2023年固体制剂设备清洁消毒验证方案.pdf
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GMP管理文件
固体制剂设备清洁消毒
验证方案
河北国金药业有限公司
2012
验证方案审批
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文档详情
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口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案.doc
类型： □安装确认 □运行确认 □性能确认 ■清洁验证 部门：生产部/质量部 标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证 验证目的: 开展对本车间设备的清洁验证，通过验证过程中的检测项目的各类数据，综合分析，从而确定该车间设备按照各设备清洁标准操作规程能否达到预期的清洁效果，满足药物生产的实际要求。 验证周期：2008年5月-6月 验证完成要求：该车间设备按清洁规程进行清洁后验证，符合预定要求，证明其按清洁标准操作规程清洁后化学药物残留及微生物污染水平均能达到标准规定，满足生产和质量控制的要求。 验证小组成员： 验证方案封面/审批表
验证方案起草
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固体制剂车间清洁验证方案.docx
固体制剂车间清洁验证方案
一、方案目标与范围
1.1目标
本方案旨在确保固体制剂车间的清洁度符合生产要求，保障产品质量，降低交叉污染风险。通过制定详细的清洁验证步骤和标准，确保车间在生产期间及生产前后的清洁状态。
1.2范围
适用于固体制剂车间的所有区域，包括：
-生产线
-原料仓库
-成品仓库
-辅助区域（如员工休息室、工具存放区等）
二、组织现状与需求分析
2.1现状分析
目前，固体制剂车间的清洁工作主要依靠人工操作，缺乏系统性和标准化，清洁流程和验证方法不统一，导致部分区域的清洁度未达到预期标准。此外，缺乏有效的监测和记录机制，难以追溯清洁记录。
2.2需求分析
为了提高清洁工作的有效性
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口服固体制剂车间设备清洁验证流程与标准.docx
口服固体制剂车间设备清洁验证流程与标准
目录
一、内容概览．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2
二、清洁验证的目的和重要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
三、口服固体制剂车间概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
四、设备清洁验证流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
前期准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
设备检查与评估．．．．．．．．．．．．．
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制剂车间共用设备清洁验证方案.doc
1.目的：
制剂车间共用设备的清洁方法的验证。
2.适用范围：
本次对制剂车间的共用设备，制剂车间共用设备。
3. 验证机构：
岗位 姓名 职务 责任 组长 质保部部长 审批验证方案，验证报告，总结验证结论。 副组长 生产部经理 审核验证方案，验证报告。 副组长 车间主任 起草验证方案、验证报告，组织实施验证。 组员 生产组长
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乳膏制剂车间设备清洁验证方案与报告撰写指南.docx
乳膏制剂车间设备清洁验证方案与报告撰写指南
目录
内容概括．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2
1.1目的和范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2
1.2相关法规和标准概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.3研究方法和技术路线．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
乳膏制剂车间概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
2.1车间布局与工艺流程．．
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口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告.docx
TS-YZ-1001-00
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【经典
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纯化水清洁消毒验证方案.pdf
操千曲尔后晓声，观千剑尔后识器。——刘勰
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纯化水系统在线清洁消毒验证方案
ValidationProtocolofPurifiedWaterSystemonlinecleaninganddisinfection
部门：姓名签字/日期：
DepartmentNameSignature/Date
起草人：
设备工程部曹厚明
Preparedby
审核人：
生产部杨梁斌
Reviewedby
审核人：
QC刘小兰
Reviewedby
审核人：
QA胡小妹
Reviewedby
批准人：
质量负责人骆剑萍
Approvedby
.
操千曲尔后晓声，观千剑尔后识器。——刘勰
.
目录
1简述3
2
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Validation Protocol of Purified Water System online cleaning and disinfection
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Validation Protoc
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固体制剂车间洁净厂房、空气净化系统确认及臭氧消毒验证方案
编号：SVP-SS-1301-01
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审核人： 日 期：
日 期：
日 期：
批准人： 日 期：
目 录
1.概述…………………………………………………………………4
1.1确认目的………………………………………………………
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2023年固体制剂设备项目可行性评估方案.docx
固体制剂设备项目可行性评估方案
PAGE1
固体制剂设备项目可行性评估方案
目录
TOC\h\z6850前言 3
14021一、固体制剂设备项目建设单位基本情况 3
4729(一)、固体制剂设备项目建设单位基本情况 3
9938(二)、固体制剂设备项目主管单位基本情况 5
3926(三)、固体制剂设备项目技术协作单位基本情况 7
20819二、固体制剂设备项目建设内容 8
5171(一)、建筑工程 8
32443(二)、电气、自动控制系统 10
31896(三)、通用及专用设备选择 12
1489(四)、公共工程 14
2
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液体制剂生产线清洁再验证方液体制剂生产线清洁再验证方案液体制剂生产线清洁再验证方案液体制剂生产线清洁再验证方案.doc
液体制剂生产线清洁再验证方案
一.概述
公司液体制剂生产线包括化糖、称量配料、浓配、稀配、过滤、洗瓶、灌装、灭菌和包装等工序。常年生产的品种仅有两个。本生产线可生产口服液、糖浆剂等。口服液和糖浆剂生产工艺不相同但生产工序和使用的设备基本相似；它们的生产工艺、使用的设备及操作没有发生变更；生产环境处于可控状态，没有发生显著漂移。自2004年06月进行清洁验证工作后，生产的液体制剂品种也仅有2个，比首次验证的品种少一个。液体制剂的生产线已停产三年之多，依据验证管理制度和上次验证结论的要求，复产时需对液体制剂生产线的设备等进行清洁再验证。
二.验证的目的
此次再验证的目的就是验证和监测液体制剂生产
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XXXX药业有限公司GMP文件系统口服固体制剂车间臭氧消毒效果验证方案.doc
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理
口服固体制剂车间
臭氧消毒效果验证方案
XXXX药业有限公司
年 月
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理
文件编码：YZ-GX-STD-004-03 页码: 1/11
目录
验证方案会签与批准表
1引言
1.1概述
1.2验证目的
1.3验证小组成
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设备清洁与保养：固体生产线设备清洗存放时限验证方案.docx
设备清洁与保养：固体生产线设备清洗存放时限验证方案
目录
一、项目背景与目标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2
1.1背景介绍．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
1.2项目目标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
二、验证方案范围及内容．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
2.1固体生产线设备概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
2.2清洗存
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厂房清洁消毒效果验证方案.doc
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厂房清洁消毒效果验证方案
2011年06月
验证方案的起草与审批
验证小组成员
部门
人员
职责
粉针剂车间
李海龙
负责验证方案的组织与实施
粉针剂车间
黄仁春
负责验证方案的拟定、验证报告的起草
设备部
霍育生
负责验证所需仪器、设备的正常运行
QA部
宋新莉
负责验证过程中的监控和取样
QC部
张华
负责验证过程中环境和样品的检测
方案起草
部门
起草人
日期
方案审核
审核
签名
日期
验证委员会进行审阅会签
方案批准
批准人
批准日期
方案实施日期：
目录
TOC \o