厂房清洁消毒效果验证方案.doc

. . . . 厂房清洁消毒效果验证方案 2011年06月  验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门 人员 职责 粉针剂车间 李海龙 负责验证方案的组织与实施 粉针剂车间 黄仁春 负责验证方案的拟定、验证报告的起草 设备部 霍育生 负责验证所需仪器、设备的正常运行 QA部 宋新莉 负责验证过程中的监控和取样 QC部 张华 负责验证过程中环境和样品的检测 方案起草 部门 起草人 日期 方案审核 审核 签名 日期 验证委员会进行审阅会签 方案批准 批准人 批准日期 方案实施日期： 目录 TOC \o 1-2 \u 1．概述 4 2．验证目的 4 3．风险评估 4 5．验证范围 6 6．验证周期 6 7．验证职责 6 7.1验证委员会 6 7.2验证小组 6 7.3设备部 7 7.4质量管理部 7 7.5粉针剂车间 7 8．验证前提条件 7 9．验证方案的起草与审批 7 10．验证时间 8 11．验证内容 8 11.1消毒剂消毒 8 11.2臭氧消毒 8 11.3清洁消毒效果的检测方法 8 11.4棉签取样法 9 11.5验证实施 10 11.6 评定标准 11 12．偏差处理 12 13．风险的接收与评审 12 14．验证结果评审和结论 12 15．方案修改记录 13 16．附件 14 1．概述 厂房当按照详细的书面操作规程进行清洁或必要的消毒。 通过采用消毒剂对洁净室的墙面、顶棚、门窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等表面以及人体双手(手套)进行喷洒或擦拭，以及臭氧等熏蒸的方法对空调管道、设备间隙及洁净室的消毒，来控制微生物污染水平，防止微生物在药品生产环境中污染及交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证药品质量。因此，药品生产企业应根据洁净室洁净度级别的不同，制定出生产区卫生管理规程，并定期进行验证，以确保清洁与消毒灭菌的有效性。公司粉针剂车间生产区域分为C级洁净区、A/B级洁净区。 2．验证目的 2.1本企业根据洁净室洁净度级别的不同，制定出了洁净室的清洁、消毒规程，现对其进行验证，证实生产区按臭氧消毒及甲醛熏蒸规程、卫生管理规程清洁消毒后，洁净室的尘埃粒子与微生物指标符合要求，从而保证工艺卫生、防止污染。以确保厂房清洁与消毒的有效性，满足生产工艺需要。 2.2对厂房清洁消毒的周期进行确认。 2.3对C级容器具、清洁工具的存放有效期进行确认。 3．风险评估 按照《质量风险管理规程》，并从清洁和消毒的综合因素出发，确定风险识别。经验证小组人员对厂房清洁消毒效果验证过程进行风险评估，对存在的质量风险提出预防和纠正措施建议，具体见下表1： 表1：FMEA记录 风险 因素 风险 影响 现有控制措施 可能性 严重度 检 测 性 风险优先数 风险级别 预防措施 消毒剂的 配制 配制浓度 错误 消毒效力差，不能杀灭微生物 建立了清洁剂和消毒剂管理规程，并进行了培训 5 3 3 45 高 对程序进行验证，在规定的配制浓度下进行试验 消毒前的 清洁 未按SOP清洁 残留的污垢与清洁剂致使消毒剂失效 建立了生产区卫生管理规程和相关清洁SOP 4 3 3 36 高 对相关文件建立和培训进行确认 人员操作 未按SOP操作 未达到消毒 效果 进行了《微生物知识》和《清洁剂和消毒剂管理规程》等培训 5 3 3 45 高 对相关文件建立和培训进行确认 消毒剂的存放期、容器清洁及除菌过滤 消毒剂受到微生物污染 环境或产品受到微生物污染 已规定容器清洁消毒方法和除菌过滤，以及消毒剂的有效期 4 3 3 36 高 对相关文件建立和培训进行确认 厂房与设施及净化空调系统 运行出现 偏差 影响洁净度 建立了系统的操作SOP和维护保养规程，并进行了运行确认 2 4 3 24 中 对相关文件建立和培训进行确认，并确认空调系统运行正常。 臭氧消毒及甲醛熏蒸 操作出现 偏差 影响消毒效果 建立了臭氧消毒及甲醛熏蒸操作规程 2 4 3 24 中 对相关文件建立和培训进行确认 培养基的灵敏度、无菌试验、仪器的检定 检测出现OOS 数据不能作出正确判断 已有相应SOP 3 3 4 36 高 对检测设备的操作文件、仪器检定情况的确认，对人员培训 评估人： 根据风险评估，我们拟定了如下验证内容。 4．验证标准 4.1《药品生产验证指南》（2003年版） 4.2《中国药典》（2010年版） 5．验证范围 5.1本方案适用于粉针剂车间洁净区C级、B级、B级局部A级区域的清洁消毒。 5.2本方案适用于洁净区C级、B级、B级局部A级的清洁消毒程序及实际效果的评价。 《生产区卫生管理规程》（SOP-02-SC-001