取样器具清洁、消毒效果及有效期验证方案.doc

取样器具清洁、消毒效果及有效期 验证方案 文件编号： 颁发日期： 生效日期： 姓名 职务 签名 日期 起草人 审阅人 批准人 目 录 1.验证小组人员名单………………………………………………………………………………………………………………………………………………2 3.验证目的…………………………………………………………………………2 4.范围………………………………………………………………………………2 5.验证要求…………………………………………………………………………2 6.职责及培训记录…………………………………………………………………2 7.验证内容…………………………………………………………………………3 7.1文件确认………………………………………………………………………3 7.2取样器具取样点的确认………………………………………………………3 7.3取样器具检测项目和可接受标准……………………………………………4 7.4验证取样方法…………………………………………………………………5 7.5验证取样计划…………………………………………………………………6 8验证记录…………………………………………………………………………6 9.总的验证结论……………………………………………………………………6 10.验证偏差调查…………………………………………………………………7 11.验证方案变更申请及批准书…………………………………………………8 12验证周期………………………………………………………………………9 13.验证合格证书…………………………………………………………………10 附件 验证前的风险评估 1.验证小组人员名单 5．验证要求 5.1验证前必须对所用仪表进行校验，且在有效期内。 5.2验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。 6．职责及培训记录 6.1验证小组 .1.1负责验证的，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。 .1.2负责验证数据及结果的。 .1.3 负责验证。.2 质管科.2.1 根据验证对象成立验证小组。 审批验证方案、验证报告。负责发放验证合格证。QC） 6.3.2负责出具检测数据或报告。.3.1负责验证方案的起草。 .3.2负责验证工作的具体实施。 .3.4负责收集验证试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告.4培训记录下列人员已接受本验证方案内容的培训。以下的签字表明受训者承认已接受了培训并理解。部门名称 培训日期 受训者 签名 7验证内容 7.1文件确认 序号 文件名称 文件编码 确认结果 确认人、日期 1 取样器具的清洗规程 清洁操作内容：按照《取样器具的清洗规程》操作 专用取样器具，先用饮用水冲冼至目视无残留，再用纯化水冲洗。 非专用取样器具，先用饮用水冲洗数次，再用适宜的毛刷粘洗涤液反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡沫，最后用纯化水冲洗。 3．清洗后的器具应不挂水珠。 4．洗涤后的不锈钢勺、不锈钢探子、玻璃瓶在相应的房间自然晾干。 5．洁净的取样器具放在洁净的塑料袋内,贴好标识标签（内容包括：用途、清洗人、有效期）备用。 6．用于微生物检查取样的取样器具，先执行前述1—5条程序，放在不锈钢盒中，然后160℃，2小时干热灭菌，在烘箱内中保存。凉至室温后聚乙烯袋内密封保存。 7. 洁净的取样器具保存时间为三天，无菌取样器的储存时间不超过24小时，超过规定存放时间应重新洗涤、干燥或灭菌。 7.2取样器具取样点的确认------选择不易清洁和干燥的部位作为取样点 A B C 节点取样器(A、B、C难清洁部位使用棉签擦拭目测是否有残留) 长柄取样勺 表面积约250CM2 ，全部擦拭 取样勺 面积约100CM2全部擦拭 7.3取样器具检测项目和可接受标准：经过风险评估确定见附件 取样器名称 材质 用途 取样器编号 存放地点 检测项目 可接受标准 节点取样器 316L不锈钢 1、目测 清洗后不挂水珠 晾干棉签擦拭后目视无残留物 长柄取样勺 316L不锈钢 1、目测 2、棉签擦拭 1、清洗后不挂水珠 晾干后目视无残留物 2、微生物限度≤50CFU/棉签（薄膜过滤法） 取样勺 316L不锈钢 1、目测 2、棉签擦拭 1、目视外观检测洁净无异物 2、无菌棉签擦拭无可见污物 3、微生物限度≤50CFU/棉签。（薄膜过滤法） 1、目测 2、棉签擦拭 1、目视外