有效期验证.doc

产品有效期验证重新注册时，审评中心老师让提供有效期验证的文件，大家有没有写过类似的验证报告啊？还望高手指点一二啊 [楼 主] | Posted:09-09-07 15:31| cyue2000 级别: 会员 发帖: 237威望: 3财富: 101注册时间:2007-10-10最后登陆:2010-07-30 ? ?这是要做实验验证的，不只是写报告。根据产品的放行标准，加速老化或实时老化后检测这些参数是否都满足放行标准。 [1 楼] | Posted:09-09-07 16:16| wangyq_cn 级别: 会员 发帖: 600威望: 51财富: 217注册时间:2006-08-17最后登陆:2010-07-30 ? ?要依据ISO11607，ASTM的标准去验证的，做加速老化，产品包装完整性和产品性能测试，详情可咨询我。wangyq_cn@163.com [2 楼] | Posted:09-09-07 21:50| lizhen 级别: 会员 发帖: 179威望: 10财富: 52注册时间:2007-08-08最后登陆:2010-07-30 ? ?1,如果有加速老化试验报告的话可以直接提交报告2,如果没有上述报告,可以用实时老化的产品去做检测,然后记录检测过程,并形成报告提交,自己单位做的就可以. 知识是靠每天积累的! [3 楼] | Posted:09-09-08 11:45| jxzhxs 级别: 会员 发帖: 319威望: 10财富: 1316注册时间:2008-07-18最后登陆:2010-07-30 ? ?产品有效期验证也叫产品稳定性试验，包括实际时间老化（自然老化）试验和加速老化试验，二个试验可同步进行，先要制订验证方案，由验证小组按方案进行实施，对数据进行分析最后再形成验证报告。试验要做有效期内每年的试验和有效期外一年的试验。加速老化试验按ASTM F1820-07标准要求进行，加速老化试验在实际时间老化结论出来以前，可视为标称有效期。有效期验证报告包括验证目的、范围、验证小组人员与职责、验证实施时间、试样的准备、试验项目、按受标准、试验方法、验证结论等内容。[ 此贴被jxzhxs在09-09-13 14:23重新编辑 ] [4 楼] | Posted:09-09-08 14:19| 级别: 会员 发帖: 6479威望: 623财富: 1518注册时间:2007-01-16最后登陆:2010-07-29 ? ?关注，学习 Knowledge changes lives. Good good study,day day up!MD注册群IVD注册群MD检测群QQE-mail:gxtfh@163.com? ? ? ? ? [5 楼] | Posted:09-09-09 12:59| 成功人士 级别: 会员 发帖: 284威望: 5财富: 102注册时间:2009-09-20最后登陆:2010-04-17 ? ?4楼说得有理 [6 楼] | Posted:09-09-23 12:48| 西南蜘蛛 级别: 会员 发帖: 193威望: 6财富: 146注册时间:2008-04-28最后登陆:2010-07-23 ? ?通常需要验证什么项目，主要指标？怎么确定？不可能全性能吧？ [7 楼] | Posted:09-10-10 16:11| bingxuer1977 级别: 会员 发帖: 280威望: 2财富: 391注册时间:2008-04-09最后登陆:2010-07-01 ? ?请问各位所述对有源医疗器械适用吗? [8 楼] | Posted:09-10-20 10:26| jokz 级别: 会员 发帖: 344威望: 5财富: 179注册时间:2007-07-12最后登陆:2010-04-02 ? ? 下面是引用blueeyes411于09-09-07 15:31发表的产品有效期验证:重新注册时，审评中心老师让提供有效期验证的文件，大