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GMP文件验证篇
XXXX对照品溶液有效期验证方案
方案编号:SOP-COD0100
年月
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验证方案审批表
验证方案名称醉鱼草皂苷Ⅵb对照品溶液有效期验证方案
验证方案编号SOP—COD0100
方案起草人起草日期
方案审核部门审核人审核日期审核意见
化验室
质量部
批准意见
批准人
批准日期
执行日期
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醉鱼草皂苷Ⅵb对照品溶液有效期验证方案目录
1.目的
2.背景
3.稳定性研究
3.1.标签
3.2.对照品溶液配制
3.3.贮存条件
3.4.测试时间点
3.5.分析方法和接受标准
4.参考文件
5.结果报告
6.附件
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1.目的：确定醉鱼草皂苷Ⅵb对照品溶液的有效期。
2.背景：因药典中没有规定对照品溶液的有效期，因此，对于没有规
定有效期的醉鱼草皂苷Ⅵb对照品溶液进行4个月的研究，来观察其
稳定性，并规定其内部使用有效期。本方案适用于常规方法—高效液
相色谱法。
3.稳定性研究：
3.1.标签：用于对照品溶液效期研究的溶液瓶上需注明“用于对照品
溶液效期研究”。
3.2.对照品溶液配制：根据《中国药典》2010版一部中药成方制剂
—断血流片中的含量测定项下对照品溶液制备的分析方法。
3.3.贮存条件：按规定将配制好的醉鱼草皂苷对照品溶液用封口膜封
好，放在2～8℃的冰箱内贮存。注意：用于分析前需放置至室温。
3.4.测试时间点：分别在0天、7天、14天、30天、2个月、3个月、
4个月内测试。
3.5.分析方法和接受标准:
3.5.1分析方法：高效液相色谱法。色谱条件与系统适用性试验以
十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(80:20)为流动相;检测波
长为250nm。理论板数按醉鱼草皂苷Ⅵb峰计算不得低于3000。
对照品溶液的制备：取醉鱼草皂苷Ⅵb对照品适量，精密称定，加甲
醇制成每1ml含15μg的溶液，分别制备两份醉鱼草皂苷Ⅵb对照品
溶液（贴上“用于