取样器具清洁消毒效果及有效期验证方案.docx

取样器具清洁、消毒效果及有效期验证方案 文件编号： 颁发日期： 生效日期： 姓名 职务 签名 FI期 起草人 审阅人 批准人 验证小组人员名单 TOC \o 1-5 \h \z 概述 2 验证目的 2 范围 2 验证要求 2 ?职责及培训记录 2 ?验证内容 3 7. 1文件确认 3 7. 2取样器具取样点的确认 3 7. 3取样器具检测项目和可接受标准 4 7.4验证取样方法 5 7. 5验证取样计划 6 8验证记录 6 总的验证结论 6 验证偏差调查 7 验证方案变更申请及批准书 8 12验证周期 9 13.验证合格证书 10 附件 验证前的风险评估 1.验证小组人员名单 组长 姓名 职务/职称 部门 概述：我公司制定了《取样器具的清洗规程》，规定相关取样器具的使用、清洁、灭 菌的要求，需对取样器具清洁、灭菌效果进行验证，防止对原辅料、屮间产品、待包装品、 内包装材料等造成污染以及交叉污染，保证药品质量。 3?验证目的：对取样器具按《取样器具的清洗规程》进行清洁、灭菌后，确认其实际效 果能够达到预定要求，从而验证清洁、灭菌程序的可靠性、有效性和稳定性。 范围：本方案拟对取样器具清洁、灭菌后的效果验证，通过对外观检测的判定结果以 及表面微生物限度检验结果，与可接受的限量标准进行比较，若检测结果均符合要求，则可 证实清洁、灭菌的可靠性、有效性及稳定性；反之，则证实该清洁、灭菌无效，需修改或重 新编写《取样器具的清洗规程》。 验证要求 1验证前必须对所用仪表进行校验，且在有效期内。 2验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。 职责及培训记录 1验证小组 1. 1负责验证的具体实施，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。 1. 2负责验证数据及结果的收集。 1.3负责验证工作完成后起草验证报告。 1?4负责再验证周期的确认。 6.2质管科(QA) 6. 2. 1根据验证对象成立验证小组。 6. 2.2审批验证方案、验证报告。 6. 2. 3负责发放验证合格证。 6.2.4 QA计量人员负责验证所用仪器仪表的校验。 6. 3质管科(QC) 6. 3. 2负责出具检测数据或报告。 6. 3. 1负责验证方案的起草。 6. 3. 2负责验证工作的具体实施。 6?3?4负责收集验证试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。 6.4培训记录：下列人员已接受木验证方案内容的培训。以下的签字表明受训者承认已 接受了培训并理解。 部门名称 培训师 培训日期 受训者 签名 7验证内容 1文件确认 序号 文件名称 文件编码 确认结果 确认人、日期 1 取样器具的清洗规程 清洁操作内容：按照《取样器具的清洗规程》操作 1 ?专用取样器具，先用饮用水冲冼至目视无残留，再用纯化水冲洗。 2.非专用取样器具，先用饮用水冲洗数次，再用适宜的毛刷粘洗涤液反复刷洗，再用饮 用水冲洗至无泡沫，最后用纯化水冲洗。 清洗后的器具应不挂水珠。 4?洗涤后的不锈钢勺、不锈钢探子、玻璃瓶在相应的房间自然晾干。 洁净的取样器具放在洁净的塑料袋内,贴好标识标签（内容包括：用途、清洗人、有 效期）备用。 用于微生物检查取样的取样器具，先执行前述1—5条程序，放在不锈钢盒中，然后 160°C, 2小时干热灭菌，在烘箱内中保存。凉至室温后聚乙烯袋内密封保存。 洁净的取样器具保存时间为三天，无菌取样器的储存时间不超过24小时，超过规定存 放时间应重新洗涤、干燥或灭菌。 2取样器具取样点的确认 选择不易清洁和干燥的部位作为取样点 节点取样器（A、B、C难清洁部位使用棉签擦拭目测是否有残留） 长柄取样勺表面积约250CM2 ,全部擦拭 取样勺面积约lOOCM?全部擦拭 3取样器具检测项目和可接受标准：经过风险评估确定见附件 取样器 名称 材质 用途 取样器编号 存放地点 检测项目 可接受标准 节点取 样器 316L不锈 钢 1、目测 清洗后不挂水珠 晾干棉签擦拭后目视 无残留物 长柄取 样勺 316L不锈 钢 1、 目测 2、 棉签擦拭 1、 清洗后不挂水珠 晾干后目视无残留 物 2、 微生物限度W 50CEU/棉签（薄膜过滤 法） 取样勺 316L不锈 钢 1、 目测 2、 棉签擦拭 1、目视外观检测洁净 无异物 2＞无菌棉签擦拭无可 见污物 3.微生物限度W 50CFU/棉签。（薄膜过 滤法） 1、 目测 2、 棉签擦拭 1、 目视外观检测洁净 无异物 2、 无菌棉签擦拭无可 见污物 3、 微生物限度W 50CFU/棉签。（薄膜过 滤法） 7.4验证取样方法: 7.4. 1节点取样器不进行微牛物检测，在清洁晾干后立即观察 4. 2取样勺和长柄取样勺需进行微生物检测则开启微生物限度检测室，按要求自净后, 将取样器具移至微生物限度检测室内，分别对取样器具表面