清洁有效期验证的方案.doc

验证小组职责分工 职责 工艺QA 负责编写、培训、发放与执行本方案。 生产经理 负责审核方案和报告。 QC主任 负责方案和报告的审核； 负责本方案执行期间化验室工作的协调，确保检验结果真实、可靠。 QA主任 负责方案和报告的审核； 负责本方案执行期间的监督检查，确保按照预定方案执行； 负责按照本方案进行取样； 负责验证执行期间的偏差及变更的控制。 质量经理 负责审核与批准方案，确定清洁有效期； QC 负责按照质量控制实验室相关SOP进行检验。 现场QA 负责按照本方案及相关SOP对研究过程进行监督检查和取样，确保按照预定方案及GMP要求执行。 验证人员培训登记表： 所有执行本方案的人员必须在签名登记页上签名，以确保其已接受本方案及相关文件的培训。 与本验证有关的以下文件包括： 文件名称 文件编码 备注 洁净区清洁管理规程 WS-GZ-004-02 CHL-250型高速湿法制粒机清洁规程 WS-GZ-112-02 NJP-1200型硬胶囊充填机清洁规程 WS-GZ-118-02 DXDK900自动充填机清洁规程 WS-GZ-134-02 洁净区容器具清洁操作规程 WS-GZ-006-02 洁净区暂存间清洁操作规程 WS-GZ-007-02 洁净区环境监测管理规程 ZL-GL-029-02 洁净区表面微生物监测管理规程 棉签擦拭取样管理规程 签名登记表 姓名 部门 职位 签名/日期 是否参加培训（Y/N） 质量部 QA 孙瑛 质量部 QA主任 朱娇 质量部 QC 孙厚利 工程部 主任 孙雪芹 生产部 操作人员 张馨月 生产部 操作人员 刘彦辉 生产部 操作人员 目的 范围 责任 。 2 验证目的 本方案的目的在于对洁净区清洁后的关键操作间及相应设备、容器具的存放期限进行确认，以确定其最长存放、使用期限的风险程度，为生产过程中各操作间及设备、容器具的清洁有效存放时间提供科学依据。 3 验证内容 清洁有效期包括两方面的内容，一是，在洁净区环境正常情况下，设备、操作间、容器具等清洁消毒后不使用情况下的最长存放期7天。二是，在洁净区环境正常情况下，设备、操作间、容器具等清洁消毒后使用三天清洗但不消毒连续生产情况下的最长效期7天。消毒后不使用状态的验证，我们选用不常年生产的操作间胶囊填充间，和设备结构难清洗的NJP-1200型全自动硬胶囊充填机等作为验证取样点1；清洁消毒后使用状态，我们选用常年连续生产的品种防风通圣颗粒生产使用的，制粒间、颗粒包装间，和生产设备CHL-250型高速湿法制粒机和DXDX900型自动充填包装机作为验证取样点2；以棉签擦拭法取样，检测 墙壁、设备、容器具的微生物污染程度是否符合洁净区微生物检测管理规定。 4、验证相关文件 清场管理规定 SC-GL-013-02 洁净区操作管理规程 WS-GZ-004-02 CHL-250型高速湿法制粒机清洁规程 WS-GZ-112-02 NJP-1200型硬胶囊充填机清洁规程 WS-GZ-118-02 DXDK900自动充填机清洁规程 WS-GZ-134-02 洁净区容器具清洁操作规程 WS-GZ-006-02 洁净区暂存间清洁操作规程 WS-GZ-007-02 洁净区环境监测管理规程 ZL-GZ-029-02 洁净区表面微生物监测管理规程 棉签擦拭取样管理规程 5、验证内容 5.1生产系统要素的评价 （1） 项目 操作环境 评价方法 接受标准 （2） 项目 设备 评价方法 生产前检查生产设备的完好和情况。 接受标准 应有完好和已清洁标识，且在规定的清洁效期内。 （） 项目 操作 评价方法 生产前对各操作工序的生产现场进行检查。 接受标准 应无上批产品遗留物，无与生产无关的物料，操作间清洁。 评价人 5.2、取样点设计 5.2.1、在洁净区环境正常情况下，设备、操作间、容器具等清洁消毒后不使用情况下的最长存放期7天验证 编号 取样时间 取样点 操作间 设备内表面 容器具 洁布 胶囊填充间墙壁 NJP-1200型胶囊填充机计量盘 上料铲 白色洁布 1 2 3 4 1