产品有效期验证报告.docx

产品有效期验证报告 　　产品有效期验证实验　　一、目的　　验证公司产品的稳定性和有效期　　二、对象　　公司自产枯草芽孢杆菌、粪肠球菌、屎肠球菌三、方法及要求　　按照公司产品检测标准进行。保存条件为冷藏保存，检测周期为15天/次，检测方法遵循公司检测标准进行。检测若干周期并观察期外观、菌数、水分等指标的变化情况，并及时归档记录或实验数据。四、实验时间　　XX年11月19日起开展，严格按照上述实验要求进行检测，若与其他实验冲突、应提前安排，确保实验顺利进行。五、实验记录　　见附表1～3。　　枯草芽孢杆菌周期性检测记录　　粪肠球菌周期性检测记录　　屎肠球菌周期性检测记录　　乳酸片球菌周期性检测记录　　一次性使用阴道扩张器无菌有效期验证　　资料　　上海XXXXXXXX有限公司　　二O一三年九月　　一次性使用阴道扩张器无菌有效期试验　　方案　　上海XXXXXXXX有限公司　　二O一三年九月　　一次性使用阴道扩张器无菌有效期试验　　方案　　试验依据　　YY/《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：　　加速老化试验指南》。试验目的　　快速确定一次性使用阴道扩张器产品、产品的包装无菌完整性和包装材料的物理特性受到所经历的时间和环境的影响，用以支持一次性使用阴道扩张器产品包装给出的有效期。　　此次验证是为了确认产品有效期规定为两年是否可靠、有效，为掌握产品有效期提供依据。适用范围　　本公司一次性使用阴道扩张器产品及其初包装材料的验证。材料表征　　1.组成：一次性使用阴道扩张器成品。2.形态：完好。　　使用寿命　　从灭菌之日起两年。所用仪器设备　　1.恒温恒湿箱2.湿度计3.温度计　　4.数显式恒温培养箱5.霉菌培养箱6.电热恒温干燥箱7.净化台　　注：上述仪器设备的精度要求应符合YY/的第五章要求。参考文件　　ASTMF1980:02ENISO11607-1:XXENISO11607-2:XXENISO11135-1:XXEN556-2:XX试验方法　　按YY/的第七章要求制订。　　1）选取试验用样品：按照生产的生产工艺，用包装材料装入本公司生产的“一次性使用阴道扩张器”产品，并且热合封口，外观检查正常，牢固无渗漏，经EO灭菌处理且检验合格。　　2）加速老化等值为三年，选择一个保守的AAF估计值，用阿列纽斯公式，加速老化因子通常取Q10＝，这是计算老化因子的保守方法。　　3）开始加速老化，采用热加速稳定性试验。产品在经受65C°、16天预处理，加速老化过程后，　　观察老化前后产品的物理，化学性能，测定这一过程前后物理，化学性能的降低率。老化后的产品的物理性能、化学性能、生物性能与老化前的变化是否符合要求。　　环境温度应在℃之间，湿度维持在常态，环境温度20℃被认为是保守值，广泛被接受，设定加速老化温度为65℃.将试样安置在加速老化箱中，持续时间：16天。AAF?Q10[(T　　AA?TRT　　)/10]　　当Q10＝；环境温度TRT＝25℃；加速老化试验温度TAA＝65℃　　预期老化时间RTY时间应超过三年，现按三年进行　　计算　　加速老化时间AAT?RTY/AAF＝16天　　产品有效期验证　　重新注册时，审评中心老师让提供有效期验证的文件，大家有没有写过类似的验证报告啊？还望高手指点一二啊　　[楼主]|Posted:09-09-0715:31|　　cyueXX　　级别:★会员发帖:237威望:3财富:101注册时　　间:XX-10-10最后登　　这是要做实验验证的，不只是写报告。根据产品的放行标准，加速老化　　或实时老化后检测这些参数是否都满足放行标准。　　陆:XX-07-30[1楼]|Posted:09-09-0716:16|　　wangyq_cn　　级别:★会员发帖:600威望:51财富:217注册时　　间:XX-08-17最后登　　陆:XX-07-30[2楼]|Posted:09-09-0721:50|　　要依据ISO11607，ASTM的标准去验证的，做加速老化，产品包装完整性和产品性能测试，详情可咨询我。wangyq_cn@　　lizhen　　1,如果有加速老化试验报告的话可以直接提交报告2,如果没有上述报告,可以用实时老化的产品去做检测,然后记录检测过程,并形成报告提交,自己单位做的就可以.　　知识是靠每天积累的!　　级别:★会员发帖:179威望:10财富:52　　注册时间:XX-08-08最后登陆:XX-07-30　　[3楼]|Posted:09-09-0811:45|　　jxzhxs　　级别:★★会员　　发帖:319威望:10财富:1316注册时　　间:XX-07-18最后登　　陆:XX