十万级洁净厂房清洁消毒效果验证方案..doc
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十万级洁净厂房清洁消毒效果验证方案
编码：JH-YZ-006-R05
方案起草：
时间： 年 月 日
方案审核：
时间： 年 月 日
方案批准：
时间： 年 月 日
实施时间：
目 录
1．概述
2．验证时间
3．验证地点
4．验证目的
5．验证小组成员
6. 执行文件
7．验证合格标准
8．验证方法
9．验证结果及评价
10．验证周期
11．批准
12．附：清洁消毒验证记录
十万级洁净厂房清洁消毒效果验证方案
1.概述：
十万级洁净厂房是制剂车间生产胶剂及栓剂的厂房。为了保证洁净区厂房的洁净，预防对生产的产品的污染，严格执行《十万级洁净区厂房清洁消毒管理规程》经2007年12月验证，清洁效果符合规定，为了防止细菌产生耐药性，并对此规定的清洁方案进行再次验证。
2.验证时间：2008年12月3日-2008年12月13日
3.验证地点：制剂车间（十万级）厂房洁净区
4.验证目的：确认十万级洁净厂房清洁消毒效果达到规定的需求。
5.验证小组：
组长：王秦涛
组员：曹岱伟、徐萍、耿国柱、戴菊莹、李梅
6.执行文件：十万级洁净区厂房清洁消毒管理规程
7.验证合格标准：
表面细菌 沉降菌 墙面、台面≤20个/25cm2 ≤10CFU/皿 地面30个/25cm2 ≤10CFU/皿 8.验证方法：
8.1清洁消毒方法：将制剂车间洁净区按《十万级洁净厂房清洁消毒管理规程》，对洁净区按更换品种时的清洁消毒方法对厂房内顶棚、灯具表面、墙面、门、玻璃表面、地面进行清洁后，用75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液将所有的表面进行擦拭消毒后，打开臭氧消毒器定时1.5小时后，通风1小时，通知化验室取样一次，以后每间隔三天取样一次，共取样三次，分别测试三次取样结果。
8.2取样方法：
8.2.1表面细菌：
8.2.1.1取样位置：根据制剂车间的生产清场情况，采用生产工具清洁间、清洁工具清洁间、手消毒缓冲间为取样房间，取回风口对角或侧面离地面约0.8-1米的墙面为采样点。
8.2.1.2取样时，每一个选样点用灭菌棉签沾取灭菌0.9%氯化钠溶液擦拭选定的墙面5×5cm2，将棉签放入已盛有10ml灭菌0.9%氯化钠溶液的试管中，振荡5分钟后用1ml灭菌移液管分别吸取1ml振荡液注入两个φ90mm已注入普通肉汤琼脂的培养皿中，于30-35℃培养2天，数细菌菌落数，计算后按平均值计。
细菌数＝平均细菌菌落数×10
8.2.2沉降菌：
8.2.2.1取样位置：取回风口对面或侧面，远离门的位置在离墙面约1米，离地0.8-1米的位置。
8.2.2.2取样时，取已注入普通肉汤琼脂培养基的Ф90mm的培养皿两个，打开盖后放置在取样位置30分钟，盖好盖在30-35℃培养2天，数细菌菌落数，按两皿的平均数做为结果。
9.验证结果及评价：
10.验证周期：
11. 批准：
附：洁净区厂房清洁消毒检测记录。
十万级洁净厂房清洁消毒效果验证报告
1.概述：
十万级洁净厂房是制剂车间生产胶剂及栓剂的厂房。为了保证洁净区厂房的洁净，预防对生产的产品的污染，严格执行《十万级洁净区厂房清洁消毒管理规程》经2007年12月验证，清洁效果符合规定，为了防止细菌产生耐药性，并对此规定的清洁方案进行再次验证。
2.验证时间：2008年12月3日-2008年12月13日
3.验证地点：制剂车间（十万级）厂房洁净区
4.验证目的：确认十万级洁净厂房清洁消毒效果达到规定的需求。
5.验证小组：
组长：王秦涛
组员：曹岱伟、徐萍、耿国柱、戴菊莹、李梅
6.执行文件：十万级洁净厂房清洁消毒管理规程
7.验证合格标准：
表面细菌 沉降菌 墙面、台面≤20个/25cm2 ≤10CFU/皿 地面30个/25cm2 ≤10CFU/皿 8.验证结果及评价：
通过对“十万级洁净区厂房清洁消毒管理规程”的再次验证，清洁效果符合规程，该文件成立。
9.验证周期：
每满一年应进行一次验证，以防止细菌产生耐药性。
10.批准：
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