08004洁净服清洁灭菌效果验证方案.doc

概述 本公司洁净区划分为10000级及10000级背景下的100级，洁净服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，100级、10000级区及质量部生测区的洁净服统一在10000级区域内进行清洗灭菌。 洁净服清洗灭菌的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，确认其效果。 2．验证目的和内容 2.1验证目的与内容 确认大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）车间洁净服清洗灭菌后的清洁程度。确认车间清洗灭菌方法符合生产工艺要求 2.2 验证范围 验证本公司大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）车间及质量部生测室洁净服清洗灭菌的效果。 3.验证机构组成 3.1验证机构的组成 公司验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。 验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。 3.2《洁净服清洗灭菌效果验证》验证小组成员 部 门 部门职责 责任人 工作划分 备注 生产部 方案起草、培训、组织实施、书写报告 乐建勇 方案起草 王博 培训、组织实施、书写报告 按《工作服清洗操作程序》SOP/MK/SC326进行操作 徐亚红 进行操作、复核 质量部 取样、检验、出报告 于成娟、朱敏 进行操作、审核 公司验证委员会 方案审定、批准、实施、发放验证合格证 吴德晖 方案审核 赵小军 方案批准 4.验证项目及认可标准 4.1 擦拭回收率试验 擦拭样品 回收率（%） 洁净工作服 80% 4.2 擦拭试验 洁净级别 认可标准 100级 ≤2 CFU/ml 10000级 ≤2 CFU/ml 5．验证依据 5.1 《药品生产验证指南》（国家食品药品监督管理局） 5.2 《药品生产质量管理规范》（1998修订） 5.3 《中华人民共和国药典》（2005年版） 5.4 《验证管理规程》SMP/MK/ZL016 5.5 《工作服清洗操作程序》SOP/MK/SC326 5.6 《洁净服清洁灭菌效果验证规程》STP/MK/SC104 6．验证方法(回收率试验) 6.1 回收率试验 6.1.1 试验前准备 配制金黄色葡萄球菌浓菌液，在试验前使用0.9%无菌生理盐水逐级稀释，至浓度为50～100个/ml的标准菌液。 6.1.2供试组样品制备 任意选取洁净服3套，在洁净服任意部位上划定1dm2的区域，用无菌棉签将1ml标准菌液均匀地涂布于划定区域，自然风干。同时标准菌液计数。 用无菌镊子夹取经无菌生理盐水浸润无滴液的无菌棉球，mm培养皿内的营养琼脂培养基中，30-35℃培养48小时计细菌数。 6.1.3 对照组样品制备 在已选取的洁净服上任意选未进行菌液接种的区域1dm2，用无菌镊子夹取经无菌生理盐水浸润无滴液的无菌棉球，mm培养皿内的营养琼脂培养基中，30-35℃培养48小时计细菌数。 6.1.4 回收率测定 回收率= 试验组平均菌落数-对照组平均菌落数 ×100% 菌液的平均菌落数 6.2 擦拭试验 取供试样品按《工作服清洗操作程序》SOP/MK/SC326清洗、灭菌、干燥后，于10000级环境下的工作台上，用无菌镊子夹取经无菌生理盐水浸润无滴液的无菌棉球，mm培养皿内的营养琼脂培养基中，30-35℃培养48小时计细菌数。 6.3 取样检验周期 取样量：3套/次，连续取样3天。 6.4 验证记录 洁净服擦拭回收率试验记录 年 月 日 样品 试验组菌落数 菌液组菌落数 对照组菌落数 回收率 (%) 平均回收率 样1 领口 袖口 袜套 样2 领口 袖口 袜套 样3 领口 袖口 袜套 结论 复核人: 检验人： 洁净服擦拭试验记录 样品 级别 细 菌 数（CFU/ml） 样品 年 月 日 年 月 日 年 月 日 100级 样1 领口 袖口 袜套 样2 领口 袖口 袜套 样3 领口 袖口 袜套 10000级 样1 领口 袖口 袜套 样2 领口 袖口 袜套 样3 领口 袖口 袜套 质量部 样1 领口 袖口 袜套 样2 领口 袖口 袜套 样3 领口