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洁净服清洁消毒效果、贮存期验证方案

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1.概述

本公司为体外诊断试剂生产企业，清洗消毒后洁净服存放时间不超过14天，期间连续穿着不得超

过7天。本方案为洁净服清洁消毒效果、贮存期验证方案。

2.目的

证明清洗、消毒方法有效可行，确认洁净服清洗消毒后符合生产工艺要求，防止洁净服对洁净区生

产环境及产品产生污染。

3.范围

本验证方案适用洁净服清洁消毒效果、贮存期的验证。

4.职责

4.1验证委员会

姓名部门职务验证职务验证委员会职责

1.负责验证方案的审核和批准。

组长

2.负责验证报告的审核和批准。

1.负责验证方案的审核。

组员

2.负责验证报告的审核。

1.负责验证方案的审核。

组员

2.负责验证报告的审核。

4.2验证小组

姓名部门职务验证职务验证小组成员职责

组长

1.负责参与验证方案的审核。

组员2.负责验证的协调工作，以保证本验证

方案的顺利实施。

组员

3.负责验证数据及结果的收集和审核。

组员

4.负责参与验证报告的审核。

组员

5.负责做出验证结论。

组员6.负责洁净服清洁消毒效果、贮存期监

测及验证时间的确认。

组员

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4.3验证涉及部门

部门职责

1.牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。

2.检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。

3.负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。

4.提前通知QC及时配合验证过程中的检验等工作。

5.核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。

质量管理部