甲醛消毒剂对洁净区消毒效果的验证方案..doc

甲醛消毒剂对洁净区消毒效果的验证方案 1 目的 检查并确认甲醛消毒剂对洁净区的消毒效果，使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。 2 范围 本方案适用于XXXXXXXXX股份有限公司(以下简称公司)甲醛消毒剂对洁净区的消毒效果的验证。 3 责任人 验证成员由生产一部技术人员和操作人员、质检部技术人员和操作人员、生产计划部人员、总工程师、副总经理组成。 质检部负责组织制定验证方案、验证中取样检验和验证资料的归口管理。 生产一部负责协助配合质检部制定和实施验证方案。 生产计划部负责验证工作的协调。 总工程师负责验证文件的审核。 副总经理负责验证文件的批准。 验证依据 洁净区技术要求 SMP07001A0 验证管理程序 概述 洁净区是进行最终和非最终灭菌产品生产、口服溶液产品生产、灌装或组装、封盖以及进行产品的微生物培养和检验的工作场地。本公司洁净区消毒方法是用注射用水进行清洁卫生后，用适当浓度的消毒剂对洁净区的墙面、顶棚、地面、门窗及工作台等进行擦拭，并向空间喷洒适量的消毒剂或进行熏蒸、用紫外灯照射，以达到消毒灭菌的目的，使洁净区能满足该洁净区的要求以及使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。甲醛消毒剂对洁净区消毒效果的验证主要由消毒剂、消毒剂浓度、注射用水等的确认和消毒后效果及有效期的确认等组成，以证明所用的甲醛消毒剂对洁净区的消毒是可行的。 验证方法 通过用甲醛消毒剂对洁净区消毒后，用生物指示剂进行细菌挑战性试验、表面污染试验，确认洁净区能达到该洁净区的要求、符合GMP和本公司产品生产工艺、检验规程的要求。 验证程序 7.1 甲醛消毒剂、注射用水的确认 对甲醛消毒剂、注射用水进行核对，应符合规定要求，结果见下表。 名称 生产厂家 生产批号 核对结果 甲醛 是□ 否□ 注射用水 是□ 否□ 核对人/日期 复核人/日期 7.2 消毒剂浓度的确认 对甲醛消毒剂浓度进行核对，应符合规定，结果见下表。 清毒剂名称 消毒剂浓度 核对结果 甲醛 37%--40% 是□ 否□ 核对人/日期 复核人/日期 甲醛对洁净区消毒效果的验证 7.3.1 甲醛溶液对洁净区消毒效果的挑战性试验 甲醛溶液对洁净区消毒效果的挑战性试验方法是：用纯化水或注射用水对洁净区进行清洁后，将装有枯草芽孢杆菌的生物指示剂(使用前测定其初期数，应不少于10个)表皿置于被测洁净区的中央地面，打开表皿，然后将甲醛溶液倒入一干净烧杯中并置于电炉上，加热使其蒸发，直至蒸发近干，熏蒸量按8—9ml/m3计算，关闭洁净区的门窗至少8小时，消毒结束后，开启空调净化系统，并将枯草芽孢杆菌生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天，观察测枯草芽孢杆菌是否被杀灭，若没有枯草芽孢杆菌生长，则为合格。试验结果见下表。 试验次数 生物指示剂个数 枯草芽孢杆菌培养温度(℃) 培养时间 (天) 枯草芽孢杆菌是否被杀灭 结论(是否符合规定) 1 1 是□ 否□ 是□ 否□ 2 是□ 否□ 是□ 否□ 3 是□ 否□ 是□ 否□ 2 1 是□ 否□ 是□ 否□ 2 是□ 否□ 是□ 否□ 3 是□ 否□ 是□ 否□ 3 1 是□ 否□ 是□ 否□ 2 是□ 否□ 是□ 否□ 3 是□ 否□ 是□ 否□ 测试人/日期 复核人/日期 7.3.2 甲醛溶液对洁净区消毒效果的表面污染试验 甲醛溶液对洁净区消毒效果的表面污染试验方法是：用纯化水或注射用水对洁净区进行清洁后，将甲醛溶液倒入一干净烧杯中并置于电炉上，加热使其蒸发，直至蒸发近干，熏蒸量按8—9ml/m3计算，关闭洁净区的门窗至少8小时，消毒结束后，开启空调净化系统，洁净区内的墙壁、地面、工作台等表面用事先经过灭菌的生理盐水、注射用水或缓冲液(磷酸缓冲生理盐水)浸润的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭约10Cm2的面积，然后放入经灭菌处理的广口瓶中，加入一定量的注射用水振摇，对其进行浸取，将浸取液倒入装有牛肉汤培养液的培养皿中，进行细菌培养，至少培养3天，若无细菌生长，则为合格。试验结果见下表。 擦拭位置 取样个数 细菌培养温度(℃) 培养时间 (天) 是否有细菌 生长 结论(是否符合规定) 墙壁 1 是□ 否□ 是□ 否□ 2 是□ 否□ 是□ 否□ 3 是□ 否□ 是□ 否□ 地面 1 是□ 否□ 是□ 否□ 2 是□ 否□ 是□ 否□ 3 是□ 否□ 是□ 否□ 工作台 1 是□ 否□ 是□ 否□ 2 是□ 否□ 是□ 否□ 3 是□ 否□ 是□ 否□