洁净环境甲醛熏蒸消毒效果验证方案解析.doc

验证名称 质量控制室洁净环境甲醛熏蒸消毒效果验证方案 方案类型 公用系统验证 方案编号 VP-GX-1001-00 所属部门 质量控制部 修订历史 日期描述 执行前批准 起草人签名： 姓名 部门 职务 签名 日期 起草人： 审核人签名： 姓名 部门 职务 签名 日期 审核人： 审核人： 验证委员会批准人签名： 姓名 部门 职务 签名 日期 人： 质量副总 批准人： 目录 1.0 执行前批准 2 2.0 目录 3 3.0 目的 4 4.0 范围 4 5.0 确认计划时间 4 6.0 职责 4 7.0 执行程序 6 8.0 参考书目 6 9.0 概述 6 10.0 执行前培训 7 11.0 仪器/仪表确认 8 12.0 文件确认 8 13.0消毒效果验证 8 14.0偏差和变更控制 13 15.0总结报告 14 目的 我公司质量控制室洁净区环境采用的消毒剂为甲醛，甲醛每一季度用一次。检测甲醛熏蒸后对质量控制室洁净区空气灭菌效果，判断环境空气是否具备药品的检验条件，是否满足最新发布的GMP规范要求，该消毒周期是否合理，特制定本方案进行验证及再验证周期。 范围 本方案适用于海南国瑞制药有限公司化验室洁净区甲醛熏蒸消毒效果验证，其消毒效果确认的项目如下表： 序号 确认项目 4.1 甲醛消毒效果确认 4.2 环境中甲醛残留量测试 确认计划时间 计划于 年 月 日至 年 月 日对洁净区甲醛消毒效果验证。 职责 确认小组组成确认小组组成 小组职务 姓名 部门 职务 签名 日期 组长 组员 微生物组长 组员 QC 组员 组员 QA 组员 验证委员会职责 确定验证小组和验证小组长； 为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，所需设备； 对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持； 完成和提供的必要培训； 审核和批准验证方案及验证报告，确保全部验收标准均得到满足。 确认小组长责任 组织与实施已经批准的确认方案； 协调各有关部门，核实所有的测试及校正工作已完成； 在执行方案的过程中，按要求获取另外的技术支持； 确保所有的可接受标准都被满足及所有的不符合性都被成功解决； 对执行之后的方案及最终报告进行审核。 QA参与人员职责 协助准备验证方案和总结报告； 审核和预批准该方案，确保其与本公司的生产要求和GMP要求相符； 提供SOP支持； 确保所有的可接受标准都被满足及所有的不符合性都被成功解决； 审核和批准执行之后的方案及最终的报告，确保方案符合所有的安装标准和法规要求。 组织与实施已经批准的确认方案； 审阅验证方案、数据和最后的报告。 QC参与人员职责 编写验证方案； 按照方案规定确定相应的符合GMP要求的取样方法与相应的测试方法； 按照方案的要求实施所需测试项目的检测或测量； 检查验证需要检测的项目是否已完成； 核对报告所需的测试项目是否全部完成或上报批准； 审阅验证方案、数据和最后的报告。 工程设备部参与人员职责 校对将来工艺所需的设备的关键参数，提供测试数据供有关部门审查；； 负责起草系统操作规程； 负责起草系统预防维护标准操作规程； 负责系统的操作和日常维护保养； 负责建立设备档案； 核实所有的测试已完成。 执行程序 一旦方案被批准，确认组长负责对参加确认小组的有必要进行培训的人员进行本方案的培训； 确认所有用于测试的仪器仪表都必须经过校验后才能开始执行性能确认方案的确认内容； 再根据性能确认的情况对SOP文件进行修订批准； 测试完成后，由组长及相关部门核查所有完成的测试结果和附件的完整性，审核方案的执行是否依据方案里详述的程序进行，并做出确认结论； 参考书目 药品生产质量管理规范(2010年修订)及附录； 药品GMP指南—质量控制 2011年8月第一版 ISO 14644《洁净室及相关区域的控制》甲醛是一种灭菌剂，对所有的微生物都有杀灭作用，包括细菌繁殖体、芽抱、真菌和病毒。甲醛对细菌的杀灭作用主要是作用于菌体蛋白质、酶和核酸。因其为强烷化剂，故可将菌体蛋内质、酶以及核酸的主要活性基团，例如：氨基、亚氨基、巯基、?羧基、羟基等基团烷基化，使其变性。m2） 1 226 二更 C 0.8 2 227 有菌培养室 C 5.7 3 228 二更 C 1.1 4 229 缓冲间 C 1.8 5 230 阳性室 C 8.5 6 233 二更 C 1.5 7 234 缓冲间 C 1.7 8 235 三更 B 1.1 9 236 缓冲间 B 0.8 10 237 无菌室 B