洁净区消毒效果验证报告.doc
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洁净区消毒效果验证报告
项目：洁净区域消毒剂消毒效果验证
报告编制人 时间 审核人 时间 批准人 时间
验证目的：
公司消毒剂使用1：50的84消毒液和75%酒精。验证使用的消毒剂对洁净区域的消毒效果，使用新的消毒剂或每次更换消毒剂前，需做此验证，确认消毒剂的消毒效果。
验证依据：
GB15981-1995《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》
GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》
《生产管理规范》
《实验室手册》
范围：
生产洁净区与实验室洁净区表面。
生产人员手。
基本条件：
试验设备：生化培养箱、灭菌锅、冰箱、电炉、玻璃仪器、超净工作台。
试剂条件：营养肉汤培养基、营养琼脂培养基、纯化水、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠球菌。
验证方案：
细菌总数检测：
①洁净区表面试验：
经消毒剂擦拭后的区域，立即取样
用浸有无菌生理盐水的棉拭子在25cm2的范围内涂抹2次（往返算1次）
剪去操作者手接触部位，被检人五指并拢，在双手指屈面从指根到指端往返涂擦 2 次(一只手涂擦面积约 30cm2)，并随之转动采样棉拭子剪去操作者手接触部位，细菌总数≤5cfu/cm2≤150cfu/每只手
致病菌检测判定：
①消毒剂的定性判断：
若营养肉汤浑浊，则表示有菌生长，记为阳性，以（+）表示。
过培养至第7天，营养肉汤内澄清，则表示无菌生长，记为阴性，以（-）表示。
对难以判定的，取0.1mL接种于营养琼脂平板，放37℃培养48h，观察菌落形态；判断是否有菌生长。
5次试验，均无指示菌生长表示达到灭菌效果。
②消毒剂的定量判断:
5次试验的杀灭率均≥99.9%判为消毒合格。
验证结论：
复核人员: 报告时间: 年 月 日
验证记录：
A1、洁净区表面试验：
试验方法：用浸有无菌生理盐水的棉拭子在25cm2的范围内涂抹2次（往返算1次），剪去操作者手接触部位，
检测部位：工作台面 稀释倍数 平板1 平板2 平均菌数 菌数/cm2=平均菌数×稀释倍数/采样面积（cm2）=52.5×2/25=4.2
检测部位：墙面 稀释倍数 平板1 平板2 平均菌数 菌数/cm2=平均菌数×稀释倍数/采样面积（cm2）=
检测部位：生产设备直接接触零件的面 稀释倍数 平板1 平板2 平均菌数 菌数/cm2=平均菌数×稀释倍数/采样面积（cm2）=
单项试验结论：
检验人员： 时间：
A2、生产人员手试验：
试验方法：被检人五指并拢，在双手指屈面从指根到指端往返涂擦 2 次(一只手涂擦面积约 30cm2)，并随之转动采样棉拭子，剪去操作者手接触部位，
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