2016年最新车间消毒剂消毒效果验证方案.doc

车间消毒剂消毒效果验证方案 目 录 1.概述.................................................................1 2.验证目的.............................................................1 3.验证原理.............................................................1 4.验证范围.............................................................1 5.执行程序.............................................................1 6.职责.................................................................2 7.验证内容.............................................................2 8.验证参照物质.........................................................2 9.残留量测定...........................................................3 10.取样方法............................................................2 11.可接受标准..........................................................5 12.程序与记录..........................................................6 13.检验结果汇总........................................................8 14.验证结论及评价......................................................13 15.验证报告批准........................................................14 1.概述 洁净区用消毒剂对地面、墙面及设备外壁进行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在药品生产环境中污染的必要手段。此验证通过科学的方法采集足够的数据，以证明消毒剂消毒效果的可靠性，并作为使用该消毒剂的依据。 本公司车间洁净区为十万级。按照《质量管理制度》对车间洁净区进行消毒管理。采用75%乙醇和0.1%新洁尔灭每月交替使用，此次验证旨在确认消毒剂按照规定的消毒程序消毒后，能否在达到消毒效果，并在有效期内符合工艺要求。 将所得结果与可接受限度比较，若符合可接受标准，则可证实消毒剂选择的有效性及可靠性。 2. 验证目的 确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到清洁、防止污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。 3. 验证原理 对确定的消毒剂各品种进行连续三次消毒前后取样，并在消毒剂消毒有效期快结束的1~2小时内取样，采用规定的取样方法和检验方法微生物检验，所得结果若符合可接受标准，则可证实消毒剂品种的选择、消毒的程序及有效期规定的有效性及可靠性。 4. 验证范围 4.1适用于洁净区三十万级地面、墙面、操作台及设备外壁。 5．执行程序 文件编码 文件名称 存放部门 生产车间洁净区的清洁规程 车间、QA部 消毒液配制和使用管理规程 车间、QA部 洁净区消毒、灭菌规程 车间、QA部 微生物限度检查标准操作程序 车间、QA部 三十万级洁净区环境卫生管理规程 质检部、QA部 6．职责 姓名 职务 职责 负责验证方案的批准实施、验证报告的批准 负责验证方案、验证报告的审核并组织实施 负责验证方案、验证报告的审核并组织实施，负责验证过程中本车间人员的安排 负责验证方案、验证报告的审核并组织实施，负责验证过程中本部门人员的安排 负责验证方案、验证报告的起草，并负责验证过程中现场的监控及取样 负责按制订的清洁SOP进行清洗 负责样品的检测 7．验证内容 确认洁净区墙面、地面、操作台以及设备外壁按照规定的消毒程序消毒后，检测结果与可接受标准比较，能否在达到消毒效果，并在规定的有效期内符合工艺要求。 8．验证参照物质 以微生物的残留作为参照。 9．残留量测定： 样品经过处理后，按照《微生物限度检查标准操作规程》进行检测 。 10.取