臭氧灭菌效果验证方案.doc
臭氧灭菌效果验证方案
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#########生产线
臭氧灭菌效果验证方案
#########有限公司
臭氧灭菌效果验证方案批准
编号：########
内容
项目
职位/姓名
签名
日期
起草人
审核人
审核人
审核人
批准人
验证目录
1引言
1.1概述
1.2验证小组成员
2目的
3适用范围
4验证判定标准
5验证条件确认
5.1验证用仪器检验清单确认
5.2文件或资料确认
5.3检验方法确认
6验证内容及步骤
6.1臭氧浓度分布测试
6.2沉降菌测试
6.3臭氧消毒时间间隔的测试
7洁净区中重要机械表面细菌数的测定
8验证结果记录及分析
8验证结论及再验证
9验证计划
5验证条件确认
5.1验证用仪表检验清单确认
序号
仪表名称
型号
制造厂家
校正文件
1
真空采样器
ZR-1
北京市劳保所科技发展公司
资料室
2
气体检测管
100ml
北京北科绿洲安全环境科技有限公司
资料室
5.2文件或资料确认
序号
文件名称
存放地点
1
三层平面图
资料室
2
三层空调系统划分平面图
资料室
3
三层空调机房设备布置及配管平面图
资料室
4
臭氧灭菌标准操作程序资料室
资料室
5.3检验方法确认
序号
文件名称
存放地点
1
沉降菌测试标准操作规程
资料室
6验证内容及步骤
6.1臭氧浓度分布测试
6.1.1臭氧-时间分布测试
6.1.1.1采样地点：选取距离空调风箱送风口最远且送风口分布最稀少的房间，选择原辅料。
6.1.1.2采样方案
原辅料间：臭氧发生器开启40min后，每30min采样一次，采样量1.0L(采样器流量0．1L/次，拉手柄10次)；连续监测3hr；臭氧发生器关闭，空调送风时采样一次，20min后采样一次(监测在空调送新风时臭氧浓度衰减)，采样量1.0L(采样器流量0．1L/
6.1.2臭氧浓度-空间分布测试
6.1.2.1采样地点：选取如下关键房间
缓冲双铝包装压片室分析总混制粒称量粉碎过筛。
6.1.2.2采样方案
一从臭氧发生器开启50min后依次采样；
—采样量1.0L(采样器流量0．1L／次，拉手柄10次)
6.1.3每一采样点同时采两个平行样。
6.1.4采样时采样人员应戴防毒口罩，防止臭氧中毒。
6.1.5
6.1.5.1具体测定方法见附录
6.1.5.2两个平行样臭氧浓度的平均值作为该采样点的臭氧浓度
6.2沉降菌测试
按沉降菌测试标准操作程序取样。
6.3臭氧消毒时间间隔的测试
6.3.1采样地点：缓冲双铝包装压片室分析总混制粒称量粉碎过筛原辅料。
6.3.2采样的时间间隔：每间隔三天对以上房间进行沉降菌测试
6.3.3采样方案：按沉降菌测试标准操作程序取样。
7洁净区中重要机械表面沉降菌落的测定.
7.1采样机械压片室中的旋转压片机，型号ZP-31D,设备编号：T201
总混中的二维运动混合机，型号EYH-1000A,设备编号：T110
制粒室中的高速混合制粒机，型号GHL-200,设备编号：T103
7.2采样标准：选择经常接触药物且不易清洗的部位。
7.3采样方案：消毒结束后，对洁净室中的机械表面的一定面积（inch2），用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小的灭菌纱布充分擦拭，然后放入光口瓶中，加一定量浸出液振摇，再对浸出液进行细菌的培养。
7.4每一采样点同时采两个平行样。
8验证结果记录及分析
9验证结论及再验证
10验证计划：
验证工作应在2008年11月22
臭氧灭菌效果验证报告
目录
概述……………
验证条件确认…………………
验证用仪表检验清单确认
2、文件或资料确认
3、检验方法确认
验证结果记录分析……………
1．臭氧浓度分布测试结果
1.1、臭氧浓度-时间分布测试结果
1.2、臭氧浓度-空间分布测试结果
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