02 臭氧灭菌效果验证方案.doc
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臭氧灭菌效果再验证方案
页码：9
文件编号：VAL-SAI-EQ-002-R01
版本号：00
执行日期：
部门签字/日期：
DepartmentSignature/Date
起草人：综合原料车间
Preparedby
审核人：综合原料车间
Reviewedby
审核人：质量保证部
Reviewedby
审核人：质量检验部
Reviewedby
审核人：工程部
Reviewedby
审核人：N/A N/A
Reviewedby
批准人：质量副总
Approvedby
目录
1.验证小组成员
2.目的
3.概述
4.范围
5.职责
6.验证内容
6.1文件确认
6.2人员确认
6.3原材料（设备、仪器、试剂等）
6.4检测方法及取样方法的确认
6.5可接受标准
7.偏差
8.变更
9．验证结果评价与评估（验证周期、质量保证模式如预防及维护、纠偏及警戒限等）
10.验证报告
11.验证合格证
12.相关记录
验证小组成员
1.1
姓名
所在部门
职务
本验证工作中职责
杨月英
质量保证部
经理
负责验证方案的审核
闫睿琨
质量保证部
QA经理
负责验证方案的审核以及过程监督
任红心
头孢动力部
主任
负责验证过程中设备运行确认
李彩霞
质量保证部
QA
负责现场检查
王维毅
综合原料车间
车间主任
负责车间验证全面工作
李艳峰
综合原料车间
设备员
负责设备安装调试工作
张建龙
综合原料车间
主任助理
负责车间实施工作
冯向利
综合原料车间
组长
负责人员操作安排
张晓军
综合原料车间
工艺员
协助质量部QA工作
目的
验证臭氧发生器连续生产的可靠性。
概述
N/A
范围
4.1此方案适用于综合原料车间臭氧发生器系统的再验证，此方案按照GMP要求，确定臭氧发生器系统的验证方法，保证臭氧系统能被以正确的方法验证,并使系统运行满足使用要求。
4.2有足够的文件系统证明，臭氧发生器能达到检测要求。
4.3所有的适用性文件在这个验证方案中将被确认其有效性.
4.4在方案的执行过程中遇到任何短缺的数据或异常情况将被作为偏差记录下来，并审核确认。
4.5验证臭氧发生器在洁净区域的灭菌效果
职责
5.1见1.1项
6.验证内容
6.1文件确认
《臭氧发生器标准操作规程》SOP-SAI-T3-054
验证时间及人员确认
6.2.1验证时间：2011年08月10日~2011年08月30日
姓名
所在部门
职务
杨月英
质量保证部
经理
任红心
头孢动力部
主任
闫睿琨
质量保证部
副经理
李彩霞
质量保证部
QA
王维毅
综合原料车间
车间主任
李艳峰
综合原料车间
设备员
张建龙
综合原料车间
主任助理
冯向利
综合原料车间
组长
张晓军
综合原料车间
工艺员
6.3原材料（设备、仪器、试剂等）
6.3.1计时钟
6.3.2枯草芽孢杆菌生物指示剂
6.3.3培养箱（303-4A型隔水式）
6.3.4JZCF-G-3-300g臭氧发生器
6.4检测方法及取样方法的确认
6.4.1生物指示剂进行细菌