PET塑料瓶盖臭氧线灭菌验证报告.doc

江门量子高科生物股份有限公司 臭氧灭菌线灭菌一生糖瓶盖验证文件 --生产三课 2011年1月 臭氧灭菌线灭菌一生糖瓶盖验证文件 □公用系统 □设备 □清洁 □工艺 □制水系统 □成本 □其他_____________ 验证小组: 组 长： 彭辉跃（生产部） 签名/日期： 组 员： 谢景强（工程部） 签名/日期： 李业宏（生产部） 签名/日期： 郑海源（质保部） 签名/日期： 莫建文（质保部） 签名/日期： 杨竞辉（质保部） 签名/日期： 冯坚良（质量管理委员会） 签名/日期： 报 告：杨竞辉 签名/日期： 部 门：质保部 日 期：2011-01-20 目 录 验证背景………………………………………… 第 4页 验证目的………………………………………… 第 4页 验证范围………………………………………… 第 4页 验证地点………………………………………… 第 4页 验证对象………………………………………… 第 5页 验证设备………………………………………… 第 5页 验证试验所评估的指标………………………… 第 5页 验证试验的阶段分布…………………………… 第 5页 验证方法………………………………………… 第 6页 验证周期………………………………………… 第 13页 验证结果汇总…………………………………… 第 13页 验证结论………………………………………… 第 13页 验证报告………………………………………… 第 13页 验证证书………………………………………… 第 14页一、验证背景 臭氧灭菌线在2010年11月底，购自广州市科帮洁净工程技术有限公司，它是根据用户实际要求特殊制作的消毒传送设备。其采用内置臭氧发生器，在相对隔离的传送带隧道内进行消毒的形式，对放置在输送带上的瓶盖进行有效的消毒。 利用FFU高效过滤单元传送带隧道内的空气不断循环，并通过中、高效过滤器对空气进行过滤，使隧道内空气达到10万级标准，有效保证了瓶盖不受粒子的污染。内置一台20g/h的内置式臭氧发生器，两台500CMH可调风量FFU。顶部装置一台排风机造成负压，使臭氧不致外排。 瓶盖灭菌线用于生产三课一生糖瓶盖灭菌用，在投产前，需要对消毒效果进行验证。 设备技术参数： 名称 数量 规格 备注 输送带 1条 8000×800 0～0.3M/MIN 臭氧发生单元 6个 每个40W 内置臭氧发生器 2个 60W和80W 新增 灭菌UV灯 6根 每根40W FFU 2个 每个135W 排风机 1个 0.27W 二、验证目的 验证臭氧灭菌线的灭菌效果。 三、验证范围 生产三课臭氧灭菌线 四、验证地点 生产三课瓶暂存间内 五、验证对象 一生糖瓶盖（含外盖和内塞） 验证设备 仪 器 名 称 型 号 规 格 用 途 臭氧气体检测报警仪 CPR-B6，0～100PPM 测试灭菌箱内臭氧浓度 秒表 液晶显示 测试物体进出灭菌箱内所需的时间 七、验证试验所评估的指标 1000cfu/cm2以内的细菌到10cfu/cm2的灭菌率为95%以上 八、验证试验的阶段分布 阶段 起止日期 验证项目 验证内容/方法 1 2010-12-12 输送带的速度 输送带的速度 2 2010-12-12 灭菌箱内臭氧浓度 用臭氧报警仪 3 2010-12-12 对臭氧灭菌线进行灭菌验证 取干净空盖进行菌液涂抹，其中一半进行杀菌验证，另外一半作阳性对照。 4 2010-12-15 观察并记录验证结果 计算灭菌率，确定有效性。 5 2011-01-02 输送带的速度 输送带的速度 6 2011-01-02 灭菌箱内臭氧浓度 灭菌箱内臭氧浓度 7 2011-01-02 对包材UV-臭氧杀菌线进行试提速杀菌验证 取干净空盖进行菌液涂抹，其中三分之二进行杀菌验证，另外三分之一作阳性对照。 8 2011-01-5 观察并记录验证结果 计算灭菌率，确定有效性。 9 2011-01-5 对来料空盖的微生物含菌量进行收集数据 检测连续3批来料空盖的微生物含菌量，收集数据，制作曲线图。 九、验证过程 瓶盖臭氧线安装完毕，经过安装确认、运行确认。 初次臭氧线测试 2.1.初次臭氧灭菌线输送速度的测试： 2.1.1.在入一生糖瓶盖灭菌箱前并靠近输