临床检验中的计量学溯源性和测量不确定性.ppt

参考系统 由参考物质、参考方法和参考实验室组成的有完整的不间断的溯源链的系统。 特征是溯源性：指一个测量结果或测量标准的值，都能通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来。 目标是参考物质和参考方法 * ppt课件 （三）临床检验参考系统现状和检验医学溯源联合委员会 1、成立检验医学溯源联合委员会（JCTLM） * ppt课件 实验医学溯源联合委员会 -JCTLM- 国际临床化学委员会(IFCC) 国际重量及测量委员会 (BIPM) 国际实验室认可合作组织(ILAC) JCTLM是隶属于国际度量衡局(BIPM),国际临床化学委员会 (IFCC),体外诊断产品生产和认可的联合委员会 (ILAC)的一个组织. * ppt课件 2、WG-1、WG-2的概念 WG-1和WG-2是JCTLM设立的两个工作组。 WG-1：主要任务是建立程序，按一定标准对现有参考测量程序和参考物质进行鉴别和评审，并公布符合要求的参考测量程序和参考物质。 WG-2：主要任务是收集现有候选参考测量实验室的信息，鼓励和促进按检验项目分类的参考测量实验室网络的形成，按ISO15195评审并公布参考测量实验室。 * ppt课件 JCTLM 与 ISO标准的关系 工作组（1） 工作组（2） ISO15194 参考物质 ISO15193 参考测量程序 ISO15195 参考测量实验室 ISO17511, 18153 校准品及质控品赋值的溯源性 常规测定 * ppt课件 3、列表I、列表II的概念： 列表I：化学定义明确或由国际公认参考测量程序定义的检验项目。 列表II：不能溯源至SI单位，也无国际公认参考测量程序的检验项目的参考物质。 4、临床检验校准与测量等级框架 ※参考系统是临床检验量值溯源的基础。但临床检验参考系统是动态的，发展的。 * ppt课件 * ppt课件 三、测量不确定度 （一）概述 测量不确定度是一个代表测量结果质量的参数。 测量不确定度首先在世界各国领域的计量领域得到广泛的应用，出现在临床检验领域与本领域的计量学溯源活动和实验室认可活动有关。 * ppt课件 ISO17025（2005）对于临床实验室有关不确定度的要求： 5.4.6.2 检测实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序。某些情况下，检测方法的性质会妨碍对测量不确定度进行严密的计量学和统计学上的有效计算。这种情况下，实验室至少应努力找出不确定度的所有分量且作出合理评定，并确保结果的报告方式不会对不确定度造成错觉。合理的评定应依据对方法特性的理解和测量范围，并利诸如过去的经验和确认的数据。 * ppt课件 5.4.6.3 在评定测量不确定度时，对给定情况下的所有重要不确定度分量，均应采用适当的分析方法加以考虑。 * ppt课件 ISO15189(2003)对于临床实验室有关不确定度的要求： 5.6.2 适用且可能时，实验室应确定检验结果的不确定度。应考虑所有重要的不确定度分量。不确定度来源可包括采样、样品制备、样品部分的选择、校准品、参考物质、加入量、所用设备、环境条件、样品状态和操作人员的变更。 * ppt课件 （二）不确定度评定的一般规则与方法 1。测量不确定度ISO定义：表征合理地赋予被测量之值的分散性、与测量结果相联系的参数，称为测量不确定度。 说明测量之值分散性的参数，不说明测量结果是否接近真值。 ? 用标准差表示。 * ppt课件 * ppt课件 2。在实践中，测量不确定度可能来源于以下十个方面∶（一般来源于随机性和模糊性） （1）对被测量的定义不完整或不完善； （2）实现被测量的定义的方法不理想； （3）取样的代表性不够； （4）对测量过程受环境影响的认识不周 全；或对环境条件的测量与控制不完善； * ppt课件 临床检验中的计量学溯源性和测量不确定性 中南大学湘雅三医院检验科 彭怀燕 教授 * ppt课件 一、主要术语定义及有关概念 * ppt课件 （一）检验标度及有关术语 1、标度（Scale） ---是描述各种检验结果类型的术语 · 名义标度 · 序次标度 · 差示标度 · 比例标度 ※ 临床检验量值溯源主要针对以比例标度和差示标度表示的结果。 * ppt课件 （二）量和量值及有关术语 1、量 ①广义量：未规定条件的量类只是量的种类，是可测量的。 ②特定量：规定了一定条件的量类，是可测量的。 ·系统－样品物质 ·组分－样品中被测物质成分。 ·量类－被测物质量，而且是特定量。 * ppt课件 2、物质量 凡是化学定义明确的物质的多少都用物质量这一基本量类表示。 临床检验项目都用mol/L或mmol/L