CNAS-GL049-2021 医学实验室细胞病理学检查领域认可指南.pdf
CNAS-GL049
医学实验室
细胞病理学检查领域认可指南
GuidanceonMedicalLaboratoriesAccreditationin
theFieldofCytopathology
中国合格评定国家认可委员会
2021年06月25日发布2021年11月25日实施
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前言
本指南由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据细胞病理
学检查的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》及
CNAS-CL02-A001《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》所作的解释和说明，
用以指导评审组的现场评审工作，同时指导细胞病理检查领域实验室管理体系的运
作。
CNAS-CL022012
在结构编排上，本指南的章、节的条款号和条款名称均采用：
中章、节的条款号和条款名称，细胞病理学检查领域的相关要求在相应条款号后给出。
本指南为首次发布。
2021年06月25日发布2021年11月25日实施
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医学实验室
细胞病理学检查领域认可指南
1范围
本指南适用于指导申请认可的细胞病理学检查领域实验室（以下简称实验室）建
立管理体系，已获认可的实验室规范其质量和技术活动，也可供认可评审员在评审过
程中参考。
细胞病理学检查按样品来源可分类为妇科及非妇科细胞病理学检查，或按检查方
法分类为脱落细胞病理学检查和细针穿刺细胞病理学检查。
细胞病理学检查领域涉及的特殊检查和分子遗传学检查应参照相关专业认可指
南的要求。
注：“细胞病理学检查”是病理学专业领域的习惯用法，在其它专业中，使用“检验”，对应
CNAS-CL02:2012中的定义3.7。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版
本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文
件。
CNAS-RL02《能力验证规则》
200931
《病理科建设与管理指南（试行）》，卫办医政发〔〕号
《临床技术操作规范·病理学分册》，人民军医出版社，2004
GBZ2.1《工作场所有害因素职业接触限值第部分：化学有害因素》1
GB19781《医学实验室安全要求》
2015[2015]252
《病理专业医疗质量控制指标（年版）》国卫办医函号
3术语和定义
4管理要求
4.1组织和管理责任
4.1.1组织
4.1.1.1总则
实验室（以下简称“实验室”）设置应符合《病理科建设与管理指南（试行）》的
要求。
4.1.1.2法律实体
实验室或者其所属医疗机构应有医疗机构执业许可，许可的诊疗科目中应有病理
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