CNAS-GL048-2021 医学实验室组织病理学检查领域认可指南.pdf

CNAS-GL048

医学实验室

组织病理学检查领域认可指南

GuidanceonMedicalLaboratoriesAccreditationin

theFieldofHistopathology

中国合格评定国家认可委员会

2021年06月25日发布2021年11月25日实施

CNAS-GL048:2021第1页共14页

前言

本指南由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据组织病理

学检查的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》及

CNAS-CL02-A001：2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》所作的解释

和说明，用以指导评审组的现场评审工作，同时指导组织病理检查领域实验室管理体

系的运作。

在结构编排上，本指南的章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012

中章、节的条款号和条款名称，组织病理学检查领域的相关要求在对应条款后给出。

本指南为首次发布。m

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2021年06月25日发布2021年11月25日实施

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医学实验室

组织病理学检查领域认可指南

1范围

本指南适用于指导申请认可的组织病理学检查领域实验室（以下简称实验室）建

立管理体系，已获认可的实验室规范其质量和技术活动，也可供认可评审员在评审过

程中参考。

组织病理学检查领域包括外科病理、术中冰冻、特殊染色、免疫组织化学、流式

细胞等。分子病理检查的要求应符合相关专业的应用说明。m

注：“组织病理学检查”是病理学专业领域的习惯用法，在其它专业中，使用“检验”，对应

CNAS-CL02：2012中的定义3.7。o

2规范性引用文件c

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下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版

本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文

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件。x

CNAS-RL02《能力验证规则》

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