CNAS-GL25-2008 医学实验室质量和能力认可准则在病理学检查领域的指南.docx

CNAS-GL25

医学实验室质量和能力认可准则在病理学检查领域的指南

GuidanceontheMedical

LaboratoryQualityandCompetence

AccreditationCriteriaintheFieldof

Pathology

中国合格评定国家认可委员会

CNAS-GL24：2008第1页共8页

2008年12月01日发布2008年12月01日实施

前言

病理学检查是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。

本文件是CNAS根据病理学检查的特性而对CNAS—CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》所作的解释和说明，与CNAS—CL02：2008结合使用。本文件的条款编号同CNAS—CL02：2008的相应条款编号。由于仅对部分条款进行了解释和说明，故条款号是不连续的。

本文件用“宜”描述的内容为建议性内容，是期望医学实验室能够达到的要求；用“需”描述的内容为程度较强的建议，是期望医学实验室尽量能够满足的要求。

本文件为建议性，但在本文件的使用过程中如果识别出了部分应该强制的内容，则会在将来进行文件修订时考虑将这些内容进行强制要求。

CNAS-GL24：2008第2页共8页

2008年12月01日发布2008年12月01日实施

医学实验室质量和能力认可准则在病理学检查领域的指南

一目的和适用范围

本文件针对CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》第5章中的相关技术要求在病理学检查领域的实际应用提供了建议。

本文件适用于为医学实验室申请认可以及评审员在医学实验室认可现场评审时提供在病理学检查领域可以参考的相关建议，不作为强制性要求。

二引用文件

（无）

三术语和定义

（略）

四技术要求的指南

5.1人员

5.1.1需明确组织机构及所提供的服务即病理诊断和检测项目，设立哪些相应的部门（即各个实验室）和岗位；需根据部门和岗位制定人事政策，包括人员的资格要求、权力和义务，任用与奖罚等；确定各岗位的职责包括工作内容、权限及其与组织中其他部门和岗位的关系等。

5.1.2需建立科室每一个工作人员的技术能力档案，对各级医师资格的要求已有明确的规定，可参照《临床技术操作规范·病理学分册》。

5.1.3需结合实验室实际制定行之有效的文件并能被监督执行。病理实验室主任需由具有高等医学院校临床医学本科学历，至少从事人体病理诊断工作10年，具有副

CNAS-GL24：2008第3页共8页

主任医师或以上职称人员担任。

5.1.5病理实验室的人员数量宜根据各医院的实际病理检查数量，并结合医院床位数量及医院的级别而定。病理检查数量1500例/年的病理实验室，原则上设专职且有独立发报告资格的医师及技术员至少各一名；或按医院实际床位数，以每100张床位至少2名专业人员的比例设置。医师与技术员的比例不小于1:1,分工需明确。技术员与医师不相互兼职，也不兼任非病理专业的工作，如内窥镜检查、外科等工作。具有教学和科研工作的三级医院病理实验室宜单独计算教学和科研的人员编制数。总人数及医技人员的比例可相应提高。

宜按能够满足工作的需求及履行质量管理体系相关的职责,将病理医师设置合理的主任医师、副主任医师、主治医师和住院医师的岗位比例；技术员也宜设置合理的各级技师的岗位比例；并制定相应的业务要求和岗位职责。实验室根据需要还可任用其他工勤人员。需确保聘用合同工有能力胜任，其工作能够遵循实验室质量管理体系。

实验室管理层宜明确工作人员各自的工作量，并有政策保证不会超越此范围。实验室管理层需每年对人力资源情况进行评估。

5.1.12病理报告的专业判断和解释需由病