CNAS-GL048-2021 医学实验室组织病理学检查领域认可指南.pdf
CNAS-GL048
医学实验室
组织病理学检查领域认可指南
GuidanceonMedicalLaboratoriesAccreditationin
theFieldofHistopathology
中国合格评定国家认可委员会
2021年06月25日发布2021年11月25日实施
CNAS-GL048:2021第1页共14页
前言
本指南由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据组织病理
学检查的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》及
CNAS-CL02-A0012021
：《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》所作的解释
和说明，用以指导评审组的现场评审工作，同时指导组织病理检查领域实验室管理体
系的运作。
CNAS-CL022012
在结构编排上，本指南的章、节的条款号和条款名称均采用：
中章、节的条款号和条款名称，组织病理学检查领域的相关要求在对应条款后给出。
本指南为首次发布。
2021年06月25日发布2021年11月25日实施
CNAS-GL048:2021第2页共14页
医学实验室
组织病理学检查领域认可指南
1范围
本指南适用于指导申请认可的组织病理学检查领域实验室（以下简称实验室）建
立管理体系，已获认可的实验室规范其质量和技术活动，也可供认可评审员在评审过
程中参考。
组织病理学检查领域包括外科病理、术中冰冻、特殊染色、免疫组织化学、流式
细胞等。分子病理检查的要求应符合相关专业的应用说明。
注：“组织病理学检查”是病理学专业领域的习惯用法，在其它专业中，使用“检验”，对应
CNAS-CL02：2012中的定义3.7。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版
本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文
件。
CNAS-RL02《能力验证规则》
200931
《病理科建设与管理指南（试行）》，卫办医政发〔〕号
《临床技术操作规范病理学分册》，人民军医出版社，·2004
GBZ2.1《工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素》
《实施强制管理的计量器具目录》
GB19781《医学实验室安全要求》
2015[2015]252
《病理专业医疗质量控制指标（年版）》国卫办医函号
4管理要求
4.1组织和管理责任
4.1.1组织
4.1.1.1总则
病理学检查实验室（以下简称“实验室”）设置应符合《病理科建设与管理指南
（试行）》的要求。
4.1.1.2法律实体
实验室或其所属医疗机构应有医疗机构执业许可，许可的诊疗科目中应有病理
科；自获准执业之日起，开展病理学检查工作至少年。1
4.1.1.3伦理行为
2021年06月25日发布