CNAS-GL050-2021 医学实验室分子诊断领域认可指南.pdf
CNAS-GL050
医学实验室
分子诊断领域认可指南
GuidanceonMedicalLaboratoriesAccreditationin
theFieldofMolecularDiagnostics
中国合格评定国家认可委员会
2021年06月25日发布2021年11月25日实施
CNAS-GL050:2021第1页共9页
前言
本指南由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据分子诊断
领域的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》
CNAS-CL02-A001：2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》所作的解释
和说明，用以指导评审组的现场评审工作，同时指导分子诊断领域实验室管理体系的
运作。
在结构编排上，本指南的章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012
中章、节的条款号和条款名称，分子诊断领域相关的解释和说明内容在相应条款号后
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给出。
本指南为首次发布。o
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2021年06月25日发布2021年11月25日实施
CNAS-GL050:2021第2页共9页
医学实验室
分子诊断领域认可指南
1范围
本指南适用于指导申请认可的分子诊断领域实验室（以下简称实验室）建立管理
体系，已获认可的实验室规范其质量和技术活动，也可供认可评审员在评审过程中参
考。
本指南适用于病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包
括原位杂交/荧光原位杂交试验）、核酸电泳分析、序列分析等。m
2规范性引用文件o
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版
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本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文
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CNAS-RL02《能力验证规则》
WS/T641《临床检验定量测定室内质量控制》
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《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》
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《医疗