CNAS-GL050-2021 医学实验室分子诊断领域认可指南.pdf

CNAS-GL050

医学实验室

分子诊断领域认可指南

GuidanceonMedicalLaboratoriesAccreditationin

theFieldofMolecularDiagnostics

中国合格评定国家认可委员会

2021年06月25日发布2021年11月25日实施

CNAS-GL050:2021第1页共9页

前言

本指南由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据分子诊断

领域的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》

CNAS-CL02-A0012021

：《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》所作的解释

和说明，用以指导评审组的现场评审工作，同时指导分子诊断领域实验室管理体系的

运作。

在结构编排上，本指南的章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012

中章、节的条款号和条款名称，分子诊断领域相关的解释和说明内容在相应条款号后

给出。

本指南为首次发布。

2021年06月25日发布2021年11月25日实施

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医学实验室

分子诊断领域认可指南

1范围

本指南适用于指导申请认可的分子诊断领域实验室（以下简称实验室）建立管理

体系，已获认可的实验室规范其质量和技术活动，也可供认可评审员在评审过程中参

考。

本指南适用于病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包

括原位杂交荧光原位杂交试验）、核酸电泳分析、序列分析等。/

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版

本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文

件。

CNAS-RL02《能力验证规则》

WS/T641《临床检验定量测定室内质量控制》

《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》

《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》

《实施强制管理的计量器具目录》

CNAS-GL039《分子诊断检验程序性能验证指南》

《人间传染的病原微生物名录》

GB19781《医学实验室安全要求》

WS233《病原微生物实验室生物安全通用准则》

3术语和定义

4管理要求

4.1组织和管理责任

4.1.1组织

4.1.1.1总则

4.1.1.2法律实体

实验室或者其所属机构应有医疗机构执业许可、血站执业许可或相应资格许可，

许可的诊疗科目中应有相应设置且自获准执业之日起，开展分子诊断工作时间至少1

年。开展临床基因扩增检测项目的实验室应按照《医疗机构临床基因扩增管理办法》

2021年06月25日发布2021年11月25日实施

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的要求通过技术审核并在卫生行政部门进行登记备案。

4.1.1.3伦理行为

实验室有责任和义务按照法律、法规及行业规定保护本国人类遗传资源及信息；

若检测结果涉及伦理问题，应按照法律、法规或者行业规定对相关信息进行保密（例

如：胎儿性别）。

4.1.1.4实验室主任

4.1.2管理职责

4.2质量管理体系

4.3文件控制

4.4服务协议

4.5受委托实验室的