ISO9001设计和开发控制程序.pdf

五金加工ISO9001-2015质量管理体系文件范例

文件名称：设计和开发控制程序生效日期：2021-04-12

文件编号：页数1/10生效版本：C0

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1.0目的：

对产品设计和开发的全部过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及

有关法律法规的要求。

2.0范围:适用于本公司新产品（研发和改良）的设计和开发，及客户来图来样

加工。

3.0权责

3.1业务部：负责市场调研分析及客户需求信息的收集。

3.2工程部：负责新产品开发工程标准制定﹑技术资料审查样品制作。

3.3生产部：负责产品生产及相关量产能力的验证。

3.4资材部：负责新材料的供应商开发，设计和开发物料的采购，小批量试产

的物料计划和生产计划。

4.0定义：

4.1OEM:按顾客提供的图档（3D/2D）进行生产加工。

4.2ODM:按顾客委托设计开发或公司指令进行设计开发。

4.3FMEA:潜在失效模式与后果分析。

4.4.CDA:关键尺寸评估表。

5.0作业内容：

5.1新产品设计和开发的策划与输入：

5.1.1设计项目来源：客户委托和公司指令。设计项目来源：客户委托和公司指令。

客户委托：由客户提供产品设计的意向，参考样品（参考机型或资料）、功能要

求、外观要求﹑成本要求﹑产品执行标准和法律要求等作为设计和开发策划与

输入的信息。

公司指令：公司高层和业务部根据市场反馈信息，行业发展动态与理念（行业

展销会上获取新概念），提出对产品结构﹑款式和档次要求，成本要求；结合产

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品执行标准和法规要求作为设计和开发策划与输入的信息。

5.1.2工程部根据设计和开发的项目需求，指派项目工程师组建小组，填写[新

产品立项书]经部门经理审核，总经理批准后实施。

5.1.3项目工程师根据设计输入的信息，进行产品3D图档的设计。工程师完成

初始图档的设计后，同时根据实际的需要输出以下工程资料：

a.[新产品初始材料清单]b.[新产品开模清单]c.[新产品初始过程流程图]。

d.[新产品新材料/新工艺清单]e.[新产品增添设备清单]。

5.1.4如项目属OEM来图制造产品，业务部接到顾客图档后交工程部进行立项，

工程部按5.1.3条款要求输出相关资料。

5.2新产品设计和开发的控制（评审﹑验证和确认活动）：

5.2.1工程部项目小组成员及业务部提案人员，依项目设计输入要求对新产品

图档或手板样品进行设计评估﹑验证和确认，并填写[新产品制造可行性评价

表]。在必要时可邀请相关人员参与（如顾客，高层管理，品管部等）新产品的

设计评审。

5.2.2产品设计评估﹑验证满足设计输入要求，经总经理批准后进入产品开发

阶段。如果产品设计评估没有满足设计输入要求，则重新设计。若经综合评估，

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