德信诚设计开发控制程序.doc

德信诚设计开发控制程序 1　目的 对设计开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求及有关法律、法规要求。 2　范围 适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3　职责 多方论证小组（项目小组）负责设计、开发全过程的协调、实施工作，进行设计开发的策划、输入、输出、验证、评审，设计开发的更改和确认； 品保部负责新产品的检验和试验; 副总经理负责审核《项目建议书》、下达《设计开发任务书》，负责批准《设计开发计划书》、《设计开发评审报告》、《设计开发验证报告》、《样品试作报告》，负责审核《试产总结报告》; 总经理负责批准《项目建议书》、《试产总结报告》; 业务部负责所需物料的采购及根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的《新产品客户试用报告》。 4 程序内容 设计开发的策划 4.1.1 设计开发项目的来源 A.业务部负责组织与顾客签订新产品合同或技术协议。根据总经理批准的《合同/订单评审记录》，副总经理下达《设计开发任务书》，将与新产品有关的技术资料转交技术部； B.业务部根据市场调研或分析提出《项目建议书》，报副总经理审核、总经理批准后，副总经理下达《设计开发任务书》，并将相关背景资料转交技术部； C．技术部及相关部门收集各方面的信息，提交《项目建议书》，报副总经理 审核、总经理批准后，下达《设计开发任务书》交技术部； D．生产部根据生产工艺改进要求，提交《项目建议书》，报副总经理审核、总经理批准后，下达《设计开发任务书》，交技术部组织实施。 4.1.2 技术部根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》或《设计开发计划书》。计划书内容包括：设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容。 A．阶段人员职责和权限、进度要求和配合部门； B．资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。 4.1.3 设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 设计开发不同组别之间的接口管理 A．设计开发可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部； B．对于重要的设计开发信息沟通，设计开发人员填写《设计开发信息联络单》，由项目负责人审批后发给相关部门。需要技术部进行协调工作的，由技术部审批后组织协调； c.业务部负责与顾客的联系及信息传递。 4.1.5 本公司采用产品质量先期策划的技术进行设计和开发，包括产品的设计和开发和生产过程的设计和开发。 4.1.6 多方论证的方法 必须采用多方论证的途径开展产品实现的准备，包括： A.建立和确定特殊特性； B.建立和评估FMEA，包括降低潜在风险的举措； C.建立和评估控制计划。 多方论证小组的人员由设计、工艺、生产、品保、业务、生管和其他适当的人员组成。 4.2 设计开发的输入 4.2.1设计开发输入应包括以下内容： A．产品主要功能、性能要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同/订单或《项目建议书》中； B．适用的法律、法规要求，符合国家标准； C.以往类似设计提供的适用资料； D.对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等。 4.2.2产品设计输入 产品设计输入还应包括： 顾客要求（合同评审），如特殊特性、标识、追溯、包装等； 信息的利用：必须有方法，以便将先前设计项目、竞争者的分析、供方反馈、内部输入、使用现场数据和其它相关来源中获得的信息。 产品的质量、时间计划和成本的目标。 4.2.3生产过程的设计输入 必须确定、形成文件，并评审生产过程设计输入要求，包括： A.产品设计输出资料，如设计FMEA； B.顾客要求； C.生产能力、过程能力和成本目标； D.先前过程开发的经验； E.适用的法规 4.2.4特殊特性 必须用适当的方法确定特殊特性。 所有特殊特性都必须包括在控制计划中； 必须符合顾客对特殊特性的定义和符号； C．识别过程控制文件，包括图纸、FMEA、控制计划、作业指导书，必须标上顾客特殊特性符号或本公司的等效符号或标记，以表明那些会影响特殊特性的工序。 4.2.5设计开发的输入应形成文件，并填写《设计开发输入清单》，附有各类相关的资料。 4.2.6由项目小组和相关人员对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，必要时，设计和开发评审可邀请有关技术专家参加，确保设计开发的输入满足任务书的要求。 4.3 设计开发的输出 4.3.1设计开发人员根据《设计开发任务书》及《设计开发计划书》开展设计开发工作，并编制相应