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中药注射剂安全性再评价质量控制要点.docx

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附件1：

中药注射剂安全性再评价质量掌握要点

(征求意见稿)

依据《中药注射剂安全性再评价工作方案》及《中药注射剂安全性再评价工作实施方案》的有关要求，为掌握已上市中药注射剂的安全风险，确保公众用药安全有效，制订本要点。

中药注射剂的生产应符合药品GMP关于无菌制剂的有关规定，应具备相应的人员、厂房、设备、设施及各项治理制度并严格实施，应加强原料、辅料及包装材料、生产工艺等各环节的质量治理，进展有效的全过程质量掌握和检测，保证中药注射剂质量的稳定均一。

一、原料1．中药注射

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