中药注射剂的不良反应与安全性再评价.pptx

中药注射剂的不良反应与安全性再评价

山东中医药大学附属医院药学部中药注射剂概况1中国药典收载中药注射剂情况

山东中医药大学附属医院药学部中药注射剂概况1SFDA批准文号130个品种;1290个批准文号;鱼腥草注射液甚至有182个批准文号;20个品种(130个批准文号)国家中药保护品种(15、4%)药典标准(2010年版)5个,灯盏细辛注射液、注射用双黄连、清开灵注射液、止喘灵注射液、灯盏花素注射液(3、5%)

山东中医药大学附属医院药学部中药注射剂概况1规格分类共计238品规;1种规格得有85种(占65%);2～3种规格有31种(占24%);3种以上规格得有14种(占11%);双黄连和灯盏花素各有8种规格;

山东中医药大学附属医院药学部中药注射剂概况1剂型分类剂型品规数构成比(%)小容量注射液(20mL)19180、2大容量注射液(≥20mL)239、7粉针剂2410、1合计238100、0粉针剂包括无菌粉末、冻干粉、溶媒结晶。

山东中医药大学附属医院药学部中药注射剂概况1批准文号数量情况批准文号数药品种类构成比(%)15844、62～53728、56～101310、011～2075、421～3064、631～6053、86043、1柴胡115;丹参108;香丹153;鱼腥草182

山东中医药大学附属医院药学部中药注射剂概况1生产厂家数量分布生产厂家数量注射液种类构成比(%)16751、52～53224、66～101410、811～1686、220～3043、13053、8合计130100、0生产厂家共有309家,柴胡注射液115家;鱼腥草注射液97;香丹注射液96家。

山东中医药大学附属医院药学部中药注射剂概况1对130种中药注射剂说明书得统计,复方制剂有59种(占45、7%);药味数注射剂种数构成比(%)17054、32～54837、26～10107、81010、7清热解毒注射液达12种、

山东中医药大学附属医院药学部中药注射剂概况1批准文号多(1290、182、153)生产企业多(309、115)药味多(12味)剂型单一(小容量)制剂工艺落后(水提醇沉、均一度)审批乱质量可控性差(定性多、定量少底限量)

山东中医药大学附属医院药学部中药注射剂常见得不良反应11991—2010年中药注射剂ADR得资料过敏反应:表现为突发得心慌、胸闷、呼吸困难、喉头水肿。皮肤过敏反应均表现为皮疹及皮肤瘙痒。发热:以中度及高热为主,伴有或不伴有寒战。消化道反应:主要表现为恶心、呕吐、腹痛、腹泻、黄疸、转氨酶升高等。

山东中医药大学附属医院药学部中药注射剂常见得不良反应1血液系统损害:出血、溶血性贫血、白细胞减少、血小板减少、过敏性紫癜等。心血管系统损害:以心律失常多见,亦见有心绞痛、心肌损伤、血压骤升或骤降等。中枢神经系统:头痛、头晕、眩晕、兴奋、烦躁等。运动系统:腰背痛、肌肉震颤、关节肿胀疼痛。其她:急性肾衰竭、急性肺水肿、静脉炎等。

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山东中医药大学附属医院药学部中药注射剂临床使用情况1中药注射剂使用情况每年患者近3亿人次使用;年销售额约为100亿元人民币;中药注