皮试试验与中药注射剂上市后临床安全性再评价.pdf

36 20 Vol. 36 ，Issue 20 第 卷第 期 20 11 10 October ，20 11 年 月 皮试试验与中药注射剂上市后临床安全性再评价 * ， ， 魏戌 谢雁鸣 王永炎 ( ， 100700) 中国中医科学院中医临床基础医学研究所 北京 ［ ］ ， ， 摘要 中药注射剂引起的不良反应以过敏反应最为常见 以速发Ⅰ型变态反应最为严重 需要进行上市后安全性再 。 ， ， 评价 皮试以筛查Ⅰ型变态反应为主 不仅能够早期发现中药注射剂在人群中的致敏情况 而且是了解过敏发生机制的途径 ， 。 ， 之一 对于中药注射剂的安全使用具有重要的意义 皮试主要适用于常发生 Ⅰ型变态反应的中药注射剂 研究人群选择健康 ， 。 志愿者和药品说明书中所规定的适应症患者 皮试方法可采用皮内注射法与点刺法 皮试液浓度的不同可能会影响皮试阳 ， ， 、 性率 中药注射剂皮试液配制主要参考青霉素皮试液制备方法 可设置不同剂量的中药注射剂皮试液 葡萄糖注射液或生理 、 。 ， 30 min ， 盐水 盐酸组胺进行对照 根据 Ⅰ型变态反应发生的特点 皮试观测时应密切关注 内的情况 观测指标应围绕中药注 射剂上市后临床安全性再评价进行设计。 ［ ］ ; ; 关键词 皮试 中药注射剂 上市后临床安全性再评价 、 ， ， 前是否需要进行皮试一直是争论较多的问题， 中药注射剂具有疗效好 见效快的优点 临床应用广泛 主要是因为中 但随着不良反应(adverse drug reaction ，ADR)报告的不断增 ， 药注射剂成分复杂 皮试试验出现假阳性和假阴性的机率较 加， ， 尤其是严重过敏反应的发生导致部分药品撤市或暂停 。 ， 高 在实际应用中 临床医生仍然是通过询问药物过敏史来 。 从而引起了人们对于中药注射剂安全性的高度重视 国家 ， ， 决定中药注射剂的使用 而非进行科学地皮试 极大地影响 2009 1 2010 9 食品药品监督管理局于 年 月和 年 月相继公布 。