中药注射剂的安全性与合理用药.ppt

4、中药注射剂ADR产生原因分析（3）临床因素配伍不合理目前，中药注射剂临床单独使用较少，多与其他药物（包括西药）联合使用，由于中药注射液的成分复杂，与输液及其他药物配伍不当，会产生溶液的pH改变、澄明度变化、絮状物或沉淀出现、颜色改变等一系列物理、化学反应。临床统计表明，复方丹参注射液加入低分子右旋糖酐注射液中静脉滴注，较易引起过敏反应，大多数中药注射剂的成分较复杂与含氯化钠的输液配伍时易产生盐析作用而产生沉淀。第20页，讲稿共32页，2023年5月2日，星期三中药注射剂和西药配伍禁忌第21页，讲稿共32页，2023年5月2日，星期三4、中药注射剂ADR产生原因分析（3）临床因素超剂量使用受“中药安全无毒副作用”思想的影响，临床中常出现随意加大中药注射液用量的情况。据报道，中药注射剂浓度与微粒成正比，微粒数随药物浓度而变化。另有研究表明，临床给药过程中药品浓度过大或给药速度过快，均可能导致头晕、疼痛、刺激性皮炎等不良反应的发生。选用溶媒不当据有关资料报道，参麦注射液、丹参注射液等中药注射剂的pH值为4～6.5，与0.9%的氯化钠注射液配伍后可能会产生大量的不溶性微粒，增加不良反应的发生机会，一般应用5%或10%的葡萄糖注射液稀释后静滴。第22页，讲稿共32页，2023年5月2日，星期三4、中药注射剂ADR产生原因分析（4）制剂工艺目前中药注射剂多用水煎醇沉法或水煎醇沉和蒸馏法并用等方式提取单体或有效部位。水煎醇沉法：有效成分损失较大、多种杂质不易彻底除尽、产品稳定性较差、质量不易控制、ADR较多、药液受热时间长、生产周期较长、能耗高等。蒸馏法：混合型挥发性成分，质量难保证。第23页，讲稿共32页，2023年5月2日，星期三Page?*Page?*Page?*第1页，讲稿共32页，2023年5月2日，星期三目录中药注射剂概述中药注射剂的安全性及ADE分析临床用药原则和合理用药注意事项第2页，讲稿共32页，2023年5月2日，星期三一、中药注射剂概述1、中药注射剂的定义《中国药典》：中药注射剂系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。《中药注射剂学》：中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶液的灭菌粉末供注入体内的制剂。第3页，讲稿共32页，2023年5月2日，星期三一、中药注射剂概述2、中药注射剂的发展历程中药注射剂作为传统中药创新发展的标志，为中西合璧的中国特色剂型，已问世70余年。1940年代，八路军一二九师卫生队在十分艰苦的条件下，成功研制我国也是世界上第一个中药注射剂“柴胡注射液”，并于1954年，第一次实现工业化生产。60年代，有“茵栀黄注射液”、“板蓝根注射液”等20多个品种。其中2个品种以西药载入63版药典。70年代，中药注射剂“大跃进”时期，经过临床试用、资料报道的就有700多种，其中23种载入77版药典。80年代，中药注射剂达1400余种。第4页，讲稿共32页，2023年5月2日，星期三一、中药注射剂概述2、中药注射剂的发展历程1990年，世界上第一只中药粉针剂型——双黄连粉针剂。同年删除了所有药典已收载中药注射剂品种。2000年以后，进入单体化制备阶段。2009年，部颁《国家基本药物目录》收载了“柴胡注射液”、“参麦注射液”、“生脉注射液”、“血栓通注射液”、“血塞通注射液”、“丹参注射液”等品种，表明了其在临床上的重要地位。2010版《中国药典》收载了5个品种（双黄连、清开灵、止喘灵、灯盏细辛、灯盏花素）。目前，批准在生产的中药注射剂约131种（不包括葛根素注射剂、莪术油注射液等以化学药品注册批准的品种）左右。第5页，讲稿共32页，2023年5月2日，星期三一、中药注射剂概述3、中药注射剂的分类及给药途径按功能主治分为：清热解毒、活血化瘀、解表剂、补益剂、开窍剂、抗风湿、抗肿瘤、清热利湿等。给药途径：静脉注射、肌内注射、局部病灶注射和穴位注射四种。4、中药注射剂的特点与一般化学药品注射剂一样具有以下特点：药效迅速，作用可靠；适用于不宜口服的药物（避免刺激性、口服失活、膜过吸收低、首过效应）；适用于不宜口服给药的患者（神昏、惊厥、消化系统障碍等）。成分复杂多样、质量难控制，并具有中医辨证特色。此外，穴位注射，有助于某些特定疾病的快速治疗。第6页，讲稿共32页，2023年5月2日，星期三二、中药注射剂的安全性及ADE分析1、中药注射剂的不良反应2005年全国17.3万份ADR报表，中药：占14％（2422）