中药注射剂安全性评价及质量控制学术研讨.pdf

中药注射剂安全性评价及 质量控制学术研讨 》 业 药 神威药业集团 副总裁 陈钟 制 二〇一五年六月（泰州） 《 目 录 一、神威药业集团基本情况 》 二、中药注射液概述 业 药 三、中药注射剂安全性再评价历程 制 四、中药注射剂安全性再评价研究举措 《 2 一、快速发展的神威药业集团 • 生物产业为我国现阶段七大战略性新兴产业之一。加快培育和发展战 略性新兴产业是我国新时期经济社会发展的重大战略任务。 • 神威药业是石家庄国家生物产业基地内骨干企业； 》 • 国内最大的中药注射剂、中药软胶囊和中药颗粒剂的生产基地； • 全国医药百强、中药十强。 业 据2009年《中国医药统计年报》显示，神威 药 药业销售收入在医药行业排名第50名，利税 排名第9位；在中药行业排名第10位，利税总 额排名第3位。 制 • 拥有“神威”、“五福”、“神苗” 《 叁项中国驰名商标。 3 一、快速发展的神威药业集团 • 中药注射剂代表了中药行业的最高技术水平； • 神威药业是国内中药注射剂生产技术领先、管理严格、生产规模最大、 品种最多的企业； • 拥有国内唯一一条全自动控制中药提取生产线，首次实现了物料输送 》 管道化、生产过程程控化、质量控制自动化、药品包装机电化。 • 承担国家发改委项目3项 业 中药制剂先进工艺单元集成及生产过程自动控制高技术产业化示范 药 工程；降脂通络软胶囊高技术产业化示范工程；中药注射液质量标准 化高技术产业化示范工程； 制 《 4 一、快速发展的神威药业集团  质量体系建设：  1998年率先通过国家GMP认证；中药 注射剂于2012年1月份率先通过了新版 GMP认证 （非最终灭菌制剂），目前 集团所有剂型都通过新版GMP认证。 》  2004年 通过英国BSI三体系国际认证， 业 成为国内第一家整体通过该项认证的 中成药企业； 药 质量管理体系 （ISO9001）/ 环境管理体系 （ISO14001）/ 制 职业安全健康管理体系(OHSAS18001) ； 《  2006 年 通过澳大利亚药品管理局 （TGA ）的GMP认证；企业生产、经 营管理水平达到国际标准。2014年顺 利通过复查， （含药品，五年证书） 5