2017洁净服清洁验证方案说明.pdf

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洁净服清洁验证方案

方案编号：SMP-YZ-00-4-06

制定人：日期：

审核人：日期：

批准人：日期：

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目录

一.验证目的

二.验证范围

三.验证职责

四.验证标准

五.验证技术文件

六.验证内容

七.验证结论

八.再验证的情况说明

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一、验证目的：

验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，

防止洁净服对药品产生污染。证明《洁净区工作服清洗标准操作规程》中洁净服清洗

消毒方法可行性和可靠性，从而避免对产品产生污染，有效地保证产品质量。

二、验证范围：本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。

三、验证职责：

1验证工作组

1.1负责验证方案的审核。

1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

1.3负责验证数据及结果的审核

1.4负责再验证周期的确定

2质量部

2.1负责取样。

2.2负责样品检验及检验数据的填写。

2.3负责验证过程审核。

2.4负责收集各项验证、操作记录及数据。

3生产车间

3.1负责提供《洁净区工作服清洗标准操作规程》文件。

3.2负责对《洁净区工作服清洗标准操作规程》文件实施。

3.3负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。

3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。

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四、验证标准

序号验证方法合格标准

洁净服表面目检清洁干净

微生物限度培养法≤50CFU/棉签

五、验证技术文件

序号文件名称文件编号

1洁净区工作服清洗标准操作规程SOP-WS-015

2工作服管理制度SMP-WS-017

3微生物限度检查法标准操作规程SOP-ZL-010

六、验证内容

1.执行的标准：《洁净区工作服清洗标准操作规程》。

2.可接受标准：

2.1清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可

见污迹及残留物。

2.2微生物限度（菌落数）≤50个/棉签。

3.清洗消毒过程：

3.1按《洁净区工作服清洗标准操作规程》对洁净服进行清洗消毒，取样。

3.2清洁剂：洗衣粉。

3.3消毒，用消毒液浸泡后进行灭菌，再烘干。

3.4清洗消毒过程及取样（见附表1）

3.5目测检验（见附表2）

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4.检验方法：

4.1