洁净工作服清洁验证方案..doc

工作服清洁验证方案 XXXXXXXX有限公司 目 录 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证组织及培训 5、验证内容 6、结论与评价 7、再验证周期 1、 概 述 我公司洁净区为D级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D级区的工作服统一在D级区域内进行清洗消毒。工作服清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗消毒的操作程序进行验证，确认其效果。 防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的工作服清洁后，进行此项验证。验证产品及批次：连续进行3次试验。 2、 验证目的 车间D级洁净区工作服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来自上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，并经批准。 3、验证范围 本方案适用于工作服洗涤效果的验证。 4、 验证组织及培训 4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成（公司验证领导小组成员名单见验证计划） 姓名 职务 部门 职责 组长 质量管理部 负责对验证方案的审批和验证结果的评价 副组长 生产技术部 负责验证方案的制定，对验证方案实施的技术指导，对存在的偏差提出分析和建议并提出修订SOP建议 组员 生产车间 参加验证方案的制定，按照验证方案的要求进行组织生产，对存在的偏差提出分析和建议 组员 生产车间 参加验证方案的制定，负责具体验证方案实施，对存在的偏差提出分析和建议 组员 生产车间 组员 质量控制部 参加验证方案的制定，负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验结果 组员 质量控制部 组员 质量控制部 设备动力部 设备动力部经理 负责设备在规定的技术参数范围内正常运行 组员 生产车间 负责按照要求和标准操作规程进行工作服的清洁和消毒操作。 组员 生产车间 4.2所有参加验证人员均按GMP要求进行相应的专业技术培训，其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。 培训内容 GMP知识 微生物基础知识 工艺规程、标准管理规程、标准操作规程 培训时间 培训结果 参加人员 确认人： 日期： 培训内容 GMP知识 微生物基础知识 检验操作规程、质量标准 培训时间 培训结果 参加人员 确认人： 日期： 4.3验证方案培训 主讲人 董明江 培训内容 验证方案及验证的组织实施 培训时间 姓名 职务 培训效果 生产技术部经理 设备动力部经理 车间主任 副主任 QA QA 生产车间技术员 质量控制部主任 检验组长 检验组长 洗衣房 洗衣房 5、验证过程质量风险评估 5.1利用风险管理方法和工具，分析工作服清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为验证提供分析参考。根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。 5.2适用范围： 工作服清洁过程验证风险管理。 5.3风险管理程序 5.3.1风险识别： 通过对工作服清洁过程各环节进行分析，采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。 5.3.2 风险分析： 对风险发生后的严重性（S）、风险发生的可能性（P）、风险的可检测性（D）进行分析，风险各因素评分标准如下： 5.3.2.1 严重性系数：测定风险的潜在后果，主要针对可能对产品质量的危害、与GMP标准的偏离、对使用者的危害影响程度，严重程度分为四个等级。 严重性系数 标准描述 严 重 （4） 对产品质量要素有严重影响。可导致产品不能使用，与GMP标准严重偏离或对使用者有严重危害。 高 （3） 对产品质量要素有严重影响，可导致产品召回或退回，与GMP标准有较大偏离或对使用者有危害、不良影响。 中 等 （2） 对产品质量有一定影响，与GMP标准有一定偏离或对可能对使用者造成不良影响。 微