洁净区工作服清洁验证方案.doc

验 证 文 件 类 别：清洁验证 编号：QJ—YZ045-R01 页 码 ：共10页 洁净区工作服 清洁验证方案 版 次： □　新订 □ 替代： 起草部门： 年 月 日 审阅会签： (验证委员会) 批 准： 年 月 日 —————————————————————————————————————— 复印数： 批准： 复印人： 分发至：生产技术部 质量管理部 设备动力部 目 录 概述 目的 适用范围 进度安排 验证内容 验证报告 附件 1.概述 洁净区工作服的清洁主要是对洁净区域操作人员的工作服的清洗、消毒程序的规范。该清洁是指通过对工服的清洗、消毒后，去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括微生物、环境污染物质等，工作服的清洁操作规程的验证是从目检和微生物角度试验来证明清洗后，工作服表面没有污染物质。从而保证操作人员生产的药品的安全性、稳定性以及有效性。 2.目的 在正常生产环境下，检查工作服清洁后的清洁效果，确认工作服清洁方法的有效性及稳定性。 3.适用范围 本验证方案适用于≥300000级洁净区工作服卫生清洁的清洁标准。 4.验证进度安排 4.1 验证小组成员及职责分工 部 门 姓 名 职 位 职 责 分 工 生产部 李平洲 组 长 指导验证实施，并提供相应技术支持。 生产部 穆荣军 组 员 负责收集、汇总相关数据，并提出总结报告。 生产部 李亚莉 清洁员 负责操作实施清洁操作工作。 QC 陈 娟 组 员 负责取样及验证过程提检测并出具检验报告书。 QA 李 娜 组 员 评价检查结果。 4.2 验证时间 验证小组于 年 月 日至 年 月 日对工作服清洁进行验证，该清洁验证方案计划在生产前进行，在清洁员对工作服清洁、消毒结束后实施。 5. 验证内容： 5.1清洁方法： 洁净区工作服清洁时，按照“工作服清洁操作规程”进行清洁。 5.2取样 5.2.1取样部位：取出附于工作服内的小布片留样检测，每小片各取样一个。 5.2.2取样工具：无菌具色带刻度试管、无菌带螺盖试管、普通棉签（15cm）、无菌棉签（15cm）、比色管（25ml）。 5.2.3取样溶剂：纯化水、灭菌生理盐水。 6.3取样及检查方法 6.3.1最终冲洗水目检：工作服清洗后，直接收取最终冲洗水25ml，放入比色管中作目检，观察是否澄清一致，并检查是否有可见残留物；工作服清洗后，目检是否干净显本色，无污物。 6.3.2冲洗水PH检测：工作服清洗后，直接收取最终冲洗水作试样，用PH试纸进行酸碱度测定，并取最后用冲洗的纯化水作对照，检查是否与对照相同。 6.3.3微生物检测：工作服清洗消毒后，用灭菌生理盐水润湿无菌棉签，并挤除多余的溶剂，擦拭小布片的表面部位，取样面积25㎝2，分别取两只棉签，将棉签头按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样部位，向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面，翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直。将棉签放入无菌具色带刻度试管中，加灭菌生理盐水20ml，振摇1分钟静置10分钟左右后，作为供试液。 按中国药典2005年版微生物限度检测方法检测，同时用灭菌生理盐水做限性对照。 5.4可接受标准 5.4.1工作服清洗效果目测：应干净显本色，无污物。 5.4.2最终冲洗水目测：应澄清一致，并且无可见残留物。 5.4.3最终冲洗水PH测定：与最终冲洗用纯化水应相同。 5.4.4棉签擦拭微生物检测：细菌总≤200CFU/棉签（25㎝2，）大肠杆菌不得检出。（以上检测结果见附件）。 6.验证报告 6.1通过对工作服清洁的过程监控结果和试验数据的重现性验证，根据验证方案的要求以及理化检验结果，做出初步评价；是否同时满足可接