DPP铝塑包装机验证方案.pdf
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合
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能
验
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相似文档
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铝塑泡罩包装机验证方案.pdf
文件编码KR1110·001-00-1颁发部门生产保障部
安装位置房间号
起草人日期
分发部门生产保障部、质量部
验证领导小组会签
项目负责人：日期：验证记载批准日期执行日期
00
QA验证协调员：日期：
01
QC主管：日期：02
03
生产保障部部长：日期：
04
质量部部长：日期：
（批准人）：日期
DPP-200双铝泡罩包装机验证方案
1.使用范围
本方案适用于DPP-200双铝包装机的验证。
.v
2.
生产保障部：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行
确认的组织实施。
生产车间：负责性能确认的组织实施,并协助性能确认方案的起草。
质量部QC:负责按计划
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DPB-20L型铝塑铝泡罩包装机设备验证方案.doc
文件编号：TS05CJ-052R100
DPB-250L型铝塑铝泡罩包装机设备验证方案
版次：□新订 □替代：
起草： 年 月 日
审阅会签：
（验证领导小组）
批准：
陕西海天制药有限公司
目 录
1、概述
2、验证目的
3、验证小组成员
4、验证对象
5、预确认
6、安装确认
7、运行确认
8、性能确认
9、报告与评价
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DPB_250L型铝塑铝泡罩包装机设备验证方案.doc
文件编号：TS05CJ-052R100
DPB-250L型铝塑铝泡罩包装机设备验证方案
版次：□新订 □替代：
起草： 年 月 日
审阅会签：
（验证领导小组）
批准：
陕西海天制药有限公司
目 录
1、概述
2、验证目的
3、验证小组成员
4、验证对象
5、预确认
6、安装确认
7、运行确认
8、性能确认
9、报告与评价
1、概述：DPB-250L型铝塑铝泡罩包装机是近年来，我
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002DPP250XF铝塑泡罩包装机验证方案.doc
江苏明华制药有限公司
DPP-250XF型铝塑泡罩包装机
验证方案
QY·TS·00·002-00
2012-07-18批准 2012-08-18实施 江苏明华制药有限公司企业标准
验证方案审批表
文 件 名DPP-250XF铝塑泡罩包装机验证方案文 件 编 号QY·TS·00·002-00内容
程序部 门签名日 期备 注起 草审 核部 门负责人签名日 期备 注生产工程部中心检验室质量保证部
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DPP250铝塑包装机验证方案课件.doc
编号：
DPP250铝塑包装机
验证方案
起草日期： 生效日期：
验证小组人员名单
组长 姓名 职务 部门 成员 姓名 职务 部门
目 录
1．验证目的和范围……………………………………………………………………
2. 设备概
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DPP-20型泡罩包装机确认方案.doc
VP-E-3094 R.02 1 / 14
DPP-250型泡罩包装机(2AZ035)
确认方案
起草 二车间 签名/日期： 年 月 日 审核 生产副总 签名/日期： 年 月 日 审核 质量保证部 签名/日期： 年 月 日 批准 质量总监 签名/日期： 年 月 日
目 录
1.目的 3
2.范围 3
3.依据 3
4.责任 3
5.正文 3
5.1. 职责 3
5.2.
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铝塑包装机清洁消毒验证.doc
250型铝塑包装机清洁消毒验证
编码：JH-YZ-056-R00
方案起草
时间： 年 月 日
方案审核：
时间： 年 月 日
方案批准：
时间： 年 月
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dpp-250fi型铝塑自动泡罩包装机使用清洁操作规程【最新精选】.doc
第 PAGE 10 页 共 NUMPAGES 11页
DPP-250FI型自动泡罩包装机使用清洁操作规程
目 的：建立DPP-250FI型自动泡罩包装机使用清洁操作规程，确保设备正常运转，保证设备使用安全性，有效性，保证设备清洁卫生。
适用范围：适用于DPP-250FI型自动泡罩包装机的使用清洁操作。
责 任：设备操作人员，维修人员对本规程的实施负责，车间质量员、车间主任、工程部管理人
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DPP-20FI型铝塑自动泡罩包装机使用清洁操作规程.doc
DPP-250FI型自动泡罩包装机使用清洁操作规程
目 的：建立DPP-250FI型自动泡罩包装机使用清洁操作规程，确保设备正常运转，保证设备使用安全性，有效性，保证设备清洁卫生。
适用范围：适用于DPP-250FI型自动泡罩包装机的使用清洁操作。
责 任：设备操作人员，维修人员对本规程的实施负责，车间质量员、车间主任、工程部管理人员在各自职责范围内对其执行情况进行检查监督。
内 容：
1 使用
1.1 开机前的检查及准备
1.1.1 检查设备是否有“已清洁”和“完好”状态标识。
1.1.2 检查包装及包装材料与药品的质量，以减少废品率。
1.1.3 检查机器各部件是否有松动或错
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DPP-250FI型铝塑自动泡罩包装机使用清洁操作规程.pdf
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铝塑泡罩包装机清洁和清洁验证风险评估表..doc
附件1
DPH200型铝塑泡罩包装机清洁和清洁验证风险评估表
序号 项目 潜在的失效模式 可能导致的后果 严重性S 可能性P 可探测性D RPN 风险等级 现有的控制措施 1 人员 操作人员未经培训或培训不到位。 清洁效果达不到要求，造成污染或交叉污染。 4 2 1 8 低 加强操作人员的培训和考核，实行现场监督检查。 操作人员不按SOP清洁。 4 2 1 8 低 取样人员不按SOP取样。 验证结果不能真实反映按清洁SOP执行后的清洁效果。 4 2 1 8 低 检验人员不按SOP检验。 4 2 1 8 低 2 设备 设备选型不合适，结构复杂，死角多。 不易清洁、
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14动铝塑泡罩包装机验证报告.doc
验 证 报 告 目 录
1. DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证报告
2. DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证报告记录
2.1.安装确认
2.1.1文件及技术资料
2.1.2安装环境
2.1.3设备材质
2.1.4设备结构和安装要求
2.1.5仪表的检查与校验
2.1.6公用介质的连接
2.1.6.1电气安装
2.1.6.2压缩空气
2.1.6.3冷却水
2.1.7安装确认小结
2.2.运行确认
2.2.1目的
2.2.2运行前检查
2.2.3运行检查
2.2.4上、下加热板及热封板温度确认
2.2.5运行速度确认
2.2.6运行确认小结
2.3.性能确认
2.3.1目的
2
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TS-VD-017-01DDP250铝塑包装机再验证文件.pdf
生产设备验证文件
文件名称 DPP250 铝塑包装机的再验证
文件编码 TS-VD-017-01
广州美晨药业有限公司
PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建
目 录
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铝塑泡罩包装机.doc
设备用户需求（URS）说明文件
文件编号：
设备名称：铝塑泡罩包装机 共 页 起草人： 起草日期： 年 月 日 审核部门 审核人 审核日期 使用部门 年 月 日 设备部 年 月 日 生产技术部 年 月 日 质量部 年 月 日 公司负责人批准 批准人 批准日期 年 月 日
目 录
1. 法规要求
2.
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铝塑包装机解析.ppt
包装机械 铝塑泡罩包装机安装示意图 从总体结构及工作原理上划分，现国产泡罩包装机一般可分为三大系列： (I)辊式泡罩包装机，On,J,型机130系列，大型机250系列； (2)辊板式泡罩包装机，中低速机型(冲切次数为6O次/min以下)；高速机型(冲切次数为80次/min以上)； (3)平板式泡罩包装机。 辊式泡罩包装机 辊式泡罩包装机 辊式泡罩包装机工作原理：成型膜经加热装置加热软化，在辊筒式成型模辊上用真空负压吸出泡罩，充填装置将被包装物充填入泡罩内，然后经辊筒式热封合装置，在合适的温度及压力下将单面涂有粘合剂的覆盖膜封合在带泡罩材料表面，并将被包装物密封在泡罩内。再经打字、压印装置打印