DPP-20型泡罩包装机确认方案.doc
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VP-E-3094 R.02 1 / 14
DPP-250型泡罩包装机(2AZ035)
确认方案
起草 二车间 签名/日期： 年 月 日 审核 生产副总 签名/日期： 年 月 日 审核 质量保证部 签名/日期： 年 月 日 批准 质量总监 签名/日期： 年 月 日
目 录
1.目的 3
2.范围 3
3.依据 3
4.责任 3
5.正文 3
5.1. 职责 3
5.2. 概述 3
5.3. 确认前确认项目 5
5.4. 风险评估 6
5.5. 确认安排 6
5.6. 运行确认 9
5.7. 性能确认 10
5.8. 偏差分析及处理 14
5.9. 确认结果评定与结论 14
5.10.确认周期 14
6. 附件 14
目的
通过对DPP-250型泡罩包装机(2AZ035)的周期性确认，证明DPP-250型泡罩包装机可以持续稳定的运行，并且能够满足GMP要求，设备的运行及性能符合预定的用途和使用要求。
范围
用于DPP-250型泡罩包装机(2AZ035)的运行确认及性能确认。
依据
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《GMP实施指南》（2011年）、《确认与验证管理规程》（GD－V－0001）、《2016年度确认与验证总计划》。
。
责任
二车间负责本方案的起草和实施，质量保证部、设备管理部、总经办负责协助本方案的实施。
正文
职责
参与确认的人员责任及工作职责。
部门 姓名 岗位 职责 二车间 马艺榕 确认与验证小组组长 负责确认方案及确认报告的审核
负责组织、协调确认方案的正确执行
负责组织确认过程中偏差事项的处理 二车间 吴娟 确认与验证小组组员 负责确认方案的起草
负责组织、协调确认方案的执行
负责确认过程中偏差事项的报告
负责确认报告的填写、汇总和整理 质量保证部 姬明爽 确认与验证小组组员 负责组织实施确认工作
负责生产现场的过程监控
负责确认执行的过程审核
负责确认取样、送样 质量保证部 鲍鹏 确认与验证小组组员 负责确认方案及报告的审核 设备管理部 徐涛 确认与验证小组组员 负责参与并配合确认的实施 总经办 周凯 确认与验证委员会主任 负责确认方案及报告的审核 总经办 孙卫 验证总负责人 负责确认方案及报告的批准
5.2.概述：
5.2.1.背景介绍
DPP-250型泡罩包装机是一台平板式铝塑/铝铝泡罩双用包装机，它既可以生产铝塑泡罩也可以生产铝铝泡罩。适用于多种规格的糖衣片、素片、胶囊药品的包装。其由机械手牵引对药用PVC（塑片）进行间歇平稳移动，通过加热板对药用PVC（塑片）加温软化而进入成型模，由经过滤的压缩空气进行正压成型后，由自动加料器充填胶囊、素片、包衣片等。铝箔经自动送料间歇进入热封模，对已装有药品的泡罩进行网纹热封、压痕切线、打批号、冲裁来完成包装成品。
DPP-250型泡罩包装机（2AZ035）定置于二车间铝塑泡罩间-3（房间编号2057），主要用于铝碳酸镁咀嚼片等产品的泡罩包装。
于2013年根据新版GMP对此设备进行了首次确认，根据《确认与验证管理规程》的要求验证周期为三年，并按照2016年确认与验证计划，进行本次再确认。
首次确认后，该设备一直稳定进行，满足使用需求，所以此次再确认仅进行运行和性能确认。
5.2.2.设备/系统描述
主要性能参数
项目 内容 设备名称供应商及地址型号编号 使用部门 使用目的 组成部件
5.3.3. 洁净厂房、设施、空气净化系统确认；见附表-1
5.3.3.1. 性能确认前应先确认所在洁净厂房、设施、空气净化系统均已经过确认。
5.3.3.2. 性能确认前应完成性能确认。
5.3.4. 仪器仪表检定情况确认；见附表-2
5.3.4.1. 确认所用仪器仪表均为经过检定的且在有效期内使用。
5.3.4.2. 仪器仪表应有检定合格证书。
5.3.5. 文件确认；见附表-3
5.3.5.1. DPP-250型泡罩包装机确认的文件检查是检查该设备的相关操作规程、清洁规程、维护保养规程为有效的现行版文件。
5.3.5.2.文件检查由设备管理部、QA、档案管理员共同完成。
5.3.6.设备维护保养历史
结果：
5.3.7.确认前确认项目结果
结论：
确认人： 日期：
复核人： 日期：
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