铝塑泡罩包装机验证方案.pdf

文件编码KR1110·001-00-1颁发部门生产保障部

安装位置房间号

起草人日期

分发部门生产保障部、质量部

验证领导小组会签

项目负责人：日期：验证记载批准日期执行日期

00

QA验证协调员：日期：

01

QC主管：日期：02

03

生产保障部部长：日期：

04

质量部部长：日期：

（批准人）：日期

DPP-200双铝泡罩包装机验证方案

1.使用范围

本方案适用于DPP-200双铝包装机的验证。

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2.

生产保障部：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行

确认的组织实施。

生产车间：负责性能确认的组织实施,并协助性能确认方案的起草。

质量部QC:负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论

正确可靠。

QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织

协调验证工作，并总结验证结果。

质量部经理：负责验证方案及报告的审核。

生产总监：负责验证方案及报告的批准。

3.内容

3.1.概述

双铝泡罩包装机是我公司三车间用于外包装之用，它是国内固体制剂常用的包装设备，该机

能将各种糖衣片、素片、各种异形片等可靠地密封在冷铝硬片的泡罩与铝箔中间。双铝泡

罩的包装质量直接影响到产品质量和有效期，因此需对泡罩包装机的稳定性和可靠性及相

关性能参数进行验证，以确保生产出的产品符合质量标准。验证依据《验证管理程序》、

《设备及公用系统验证规程》、《设备使用说明书》。

3.2.DPPP200包装机预确认

3.2.1.目的

根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产

要求和GMP要求。

3.2.2.技术适用性及供货要求

3.2.2.1.要选择适合本公司厂房空间及生产能力的机型。

3.2.2.2.配备不同的模具能适合不同的成形形状、成形深度和多种板型的包装要求。

3.2.2.3.成形及热合温度易控制，具有自动恒温功能。

3.2.2.4.与药物直接接触部位材质符合药品生产要求，无毒、无异味、无脱落粒子，耐磨损。

3.2.2.5.整机结构应有足够的强度和刚度，与药品接触的部件应易于装、拆，易清洗，且无死

角。

3.2.2.6.操作程序应采用自动控制，生产操作安全可靠。

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3.2.2.7.

3.2.2.8.供货价格合理并能负责调试和培训操作人员，提供及时、优质的售后服务。

3.2.3.预确认记录见表一

3.3.双铝包装机安装确认

3.3.1目的：

确认设备按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使

用的特定条件进行安装。

确认制定设备使用、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。

确认对操作人员进行系统的新设备操