DPB_250L型铝塑铝泡罩包装机设备验证方案.doc
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文件编号：TS05CJ-052R100
DPB-250L型铝塑铝泡罩包装机设备验证方案
版次：□新订 □替代：
起草： 年 月 日
审阅会签：
（验证领导小组）
批准：
陕西海天制药有限公司
目 录
1、概述
2、验证目的
3、验证小组成员
4、验证对象
5、预确认
6、安装确认
7、运行确认
8、性能确认
9、报告与评价
1、概述：DPB-250L型铝塑铝泡罩包装机是近年来，我国医药工业发展的产物，对药品的包装要求更高，避光性、防潮性，外观更加完美，适合于片剂、胶囊剂等剂型的包装，该机模具更换成简便，操作方便采用PLC人机界面控制及在线检测大大的提高产品质量。
2、验证目的：
2.1检查并确认DPB-250L型铝塑泡罩包装机安装的准确性及在运行状态下各部分功能是否正常；
2.2验证DPB-250L型铝塑铝???罩包装机对生产的适应性，产品质量是否符合设计和相应的工艺要求；
3、验证小组成员：
组长：刘永红
成员：韩五旗、董彬厂、马伟峰、高攀、苏芳琴、王安
王平、贾伟荣
4、验证对象：DPB-250L铝塑铝泡罩包装机安装确认，运行确认及性能确认；
5、预确认
5.1产品及厂商的选择
从产品性能、材质、售后服务以及性价比等多方面综合考虑最后选择浙江华联制药机械股份有限公司DPB-250L型铝塑铝泡罩包装机。
5.2预确认文件检查：
文件档案名称编号保存部门份数存放房间是否认可设备购置申请产品选型及市场调研产品购销合同确认人： 日期：
6、安装确认：
6.1文件资质的检查
文件名称文件编号保存部门份数存放房间是否认可产品使用说明书产品合格证开箱记录设备验收记录设备标准操作规程（SOP）清洁规程确认人： 日期：
6.2设备检查
6.2.1主要部件确认
部件名称相关要求是否符合要求上下加热板铝合金材质1.5W成型模铝合金材质，平整圆滑导向板铝合金材质热待模铝合金材质，网纹清晰可见冷压成型模聚四氟材质，字迹清晰冲裁刀GR18材质、齐整、无损伤确认人： 日期：
6.2.2附件确认
附件名称相关要求是否符合要求料斗304材质、不影响药品质量毛刷及刷轮尼龙材质、不影响药品质量确认人： 日期：
6.2.3使用条件确认
项目要求是否符合要求水压力≥0.3Mpa，管径≥DN15电380V 50HZ压缩空气压力≥0.5Mpa，管径≥DN15确认人： 日期：
6.4润滑保养性能确认
润滑保养位置润滑油型号润滑是否良好导向轴N32机械油油雾器N10机械油齿轮、螺杆2#二硫化钼基减速器N60齿轮油确认人： 日期：
6.5安全防护确认
防护项目相关要求是否符合要求机械防护机械传动尽可在
防护罩内电防护良好接地措施确认人： 日期：
安装确认评价与建议：
负责人： 日期：
7.运行确认
7.1仪器仪表确认
仪器仪表名称生产厂家检验情况是否认可温控仪上海余姚压力表西安仪表厂确认人： 日期：
7.2控制系统确认
项目相关要求是否符合要求PLL人机界面控制安全有效急停按钮安全可靠确认人： 日期：
7.3.操作运行确认
按DPB-250L铝塑铝标准操作规
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