铝塑包装机清洁消毒验证.doc
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250型铝塑包装机清洁消毒验证
编码：JH-YZ-056-R00
方案起草
时间： 年 月 日
方案审核：
时间： 年 月 日
方案批准：
时间： 年 月 日
实施时间：
目 录
1．概述
2．验证地点
3．验证时间
4．验证目的
5．验证小组
6. 执行文件
7．验证内容
8．验证结果及评定
9．验证周期
10．批准
铝塑包装机清洁消毒效果验证方案
1.概述：为了250型铝塑包装机的洁净，预防对生产产品的污染，对“三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”“铝塑岗位操作法”进行验证。
2. 验证地点：内包装（铝塑）岗位
3. 验证时间：二00六年四月十一日至二00六年四月十七日
4.验证目的：确认250型铝塑包装机按规定的清洁方法清洁，效果符合规定。
5.验证小组：
组长：王秀珍
组员：任萍、徐琳、李荣新、代菊莹、李梅
6.执行文件：
6.1洁净区设备的清洁消毒管理规程
6.2铝塑岗位操作法
7.验证内容：
7.1原理：将生产过甲芬那酸胶囊的铝塑包装机按“三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”及“铝塑岗位操作法”要求按更换品种时的清洁消毒方法进行清洁后，取样检测。每一种消毒剂各做一次。
7.2合格标准为：
7.2.1铝塑包装机的纯化终淋水PH值与纯化水相同。
7.2.2表面细菌数≤100CFU/棉签
7.3取样点：铝塑包装机料斗及下料管内表面。
7.4清洁消毒方法：将铝塑包装机料斗及下料管按“三十万级洁净区生产设备清洁消毒管理规程”要求先用0.2%碳酸钠溶液刷洗一次，用饮用水洗两次，再用纯化水冲洗两次，用75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭溶液擦洗消毒一次，5分钟后，用纯化水冲洗两次。
7.5取样方法：
7.5.1取无菌三角瓶接取纯化水终洗水100ml，测定PH值。
7.5.2用无菌签蘸取灭菌后的生理盐分别擦拭铝塑包装机料斗及下料管内表面，约25cm2，将擦拭后的棉签用10ml灭菌生理盐水振荡处理后，取1ml样注入已倾入细菌培养基的培养皿中，于30-35℃培养2天，数细菌数。
细菌数＝平均每皿细菌数×10
结果：
8.结论分析与评价
9.验证周期
10.批准
11.附表：设备清洁消毒验证记录。
250型铝塑包装机清洁消毒效果验证报告
1.概述：为了250型铝塑包装机的洁净，预防对生产产品的污染，对“三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”“铝塑岗位操作法”进行验证。
2. 验证地点：内包装（铝塑）岗位
3. 验证时间：二00六年四月十一日至二00六年四月十七日
4.验证目的：确认250型铝塑包装机按规定的清洁方法清洁，效果符合规定。
5.验证小组：
组长：王秀珍
组员：任萍、徐琳、李荣新、代菊莹、李梅
6.结论分析与评价：
经验证表面规定的设备清洁消毒方法实用可靠，能够防止交叉污染，可保证产品质量。
7.验证周期：
每满一年进行一次再验证以防止细菌产生的耐药性。
8.批准：
9.附表：设备清洁消毒验证记录。
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