药品临床试验标准操作规程.pdf

药物临床实验原则操作规程

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山东XXXX制药有限公司注册部

药物临床实验原则操作规程

前后

为了保证新产品临床实验过程遵循科学和伦理道德原则，使数据采集、录

入和报告做到及时、完整、精确和一致，使受试者权益和健康得到保护，保证临

床实验遵循实验方案、药物临床实验质量管理规范G（CP）和关于法规，使实验

结论科学、可靠，依照《华人民共和国药物管理法》、《药物临床实验质量管理

规范》、《药物注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际

道德指南》等有关法规文献精神，制定本原则操作程序。

医疗器械临床实验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床实验前准备、启

动临床实验、临床实验过程、期协调会和结束临床实验等五个阶段。

本原则操作规程是依照药物H期临床实验设计规定确立，临床进行m、iv期临床

实验涉及某些生物等效性实验均参照本程序执行。

原则操作规程S（OP）目录

阶段原则操作规程S（OP）编码

原则操作规程制定、修订及编码SOPZCSOPOO1

遴选临床实验心SOPZCS0P002

起草临床实验文献SOPZCS0P003

准备临床实验启动会议SOPZCS0P004

实验前准备临床实验启动会议SOPZCS0P005

报送伦理委员会批准SOPZCS0P006

准备实验用产品及资料SOPZCS0P007

设盲和破盲程序SOPZCS0P008

实验文献整顿SOPZCS0P009

临床实验启动开始临床实验SOPZCSOPO1O

实验过程监察SOPZCSOPO11

受试者筛选和入选SOPZCS0P012

知情批准和知情批准书订立SOPZCSOPO13

临床实验过程

实验医疗器械管理和计量SOPZCS0P014

实验数据记录SOPZCSOPO15

病例报告表记录SOPZCS0P016

期协调会议