医学部药品临床试验项目准操作规程.doc

SOP文件管理制度 PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT 1 PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT 0 医学部临床试验项目 标准操作规程  目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc24227 临床研究流程图 PAGEREF _Toc24227 1 HYPERLINK \l _Toc5982 项目管理总纲 PAGEREF _Toc5982 2 HYPERLINK \l _Toc28919 注册部与医学部交接SOP PAGEREF _Toc28919 4 HYPERLINK \l _Toc31617 建立临床试验文件档案的SOP PAGEREF _Toc31617 5 HYPERLINK \l _Toc28115 知情同意书及招募广告撰写规范 PAGEREF _Toc28115 7 HYPERLINK \l _Toc6461 临床研究机构及主要研究者遴选 PAGEREF _Toc6461 9 HYPERLINK \l _Toc10064 起草项目计划书SOP PAGEREF _Toc10064 22 HYPERLINK \l _Toc17872 起草项目预算SOP PAGEREF _Toc17872 31 HYPERLINK \l _Toc25367 药物临床试验临床会议标准操作规程 PAGEREF _Toc25367 34 HYPERLINK \l _Toc26652 报送伦理委员会批准的SOP PAGEREF _Toc26652 45 HYPERLINK \l _Toc11509 准备试验用药品及资料的SOP PAGEREF _Toc11509 48 HYPERLINK \l _Toc25441 药物交接与核对SOP PAGEREF _Toc25441 49 HYPERLINK \l _Toc28457 药物包装SOP PAGEREF _Toc28457 54 HYPERLINK \l _Toc17629 药物编盲SOP PAGEREF _Toc17629 56 HYPERLINK \l _Toc1547 设盲程序的SOP PAGEREF _Toc1547 58 HYPERLINK \l _Toc13137 各中心资料交接与邮寄SOP PAGEREF _Toc13137 60 HYPERLINK \l _Toc29180 分中心启动培训SOP PAGEREF _Toc29180 63 HYPERLINK \l _Toc22456 试验过程监查SOP PAGEREF _Toc22456 72 HYPERLINK \l _Toc8637 受试者筛选和入选的SOP PAGEREF _Toc8637 82 HYPERLINK \l _Toc28854 试验用药品管理制度 PAGEREF _Toc28854 86 HYPERLINK \l _Toc24736 原始资料和试验数据记录SOP PAGEREF _Toc24736 91 HYPERLINK \l _Toc3725 受试者招募的SOP PAGEREF _Toc3725 94 HYPERLINK \l _Toc3896 试验药品管理和计量的SOP PAGEREF _Toc3896 97 HYPERLINK \l _Toc9105 试验数据记录的SOP PAGEREF _Toc9105 104 HYPERLINK \l _Toc16999 不良事件及严重不良事件处理及报告的SOP PAGEREF _Toc16999 106 HYPERLINK \l _Toc13688 关闭试验中心SOP PAGEREF _Toc13688 113 SOP文件管理制度 PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT17 地址：北京丰台区芳城园一区日月天地大厦A座702室　　 　 邮 编： 100078 电话：（86－10/76/77　 传真：（86－10 公司网址： www.CR