临床试验标准操作规程.pdf

临床试验标准操作规程.doc 第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。

2018-12-28 约1.66万字 18页立即下载

药品临床试验标准操作规程.doc 药品临床试验标准操作规程 药品临床试验标准操作规程 前言为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，确保临床试验遵循试验方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段

2019-01-01 约1.28万字 28页立即下载

临床试验项目标准操作规程(SOP).pptx 临床试验项目标准操作规程(SOP)临床试验是医疗行业中最重要的环节之一,需要严格遵守标准操作流程。本规程就临床试验各项关键步骤进行详细说明,为试验团队提供指引。by SOP的定义和目的定义SOP(StandardOperatingProcedure)是详细记录工作流程的文件,描述了完成特定任务或操作的标准步骤。目的SOP的主要目的是确保工作以统一、可重复和高质量的方式进行,最小化人为误差和差异。 SOP的编写原则规范性SOP应遵循既有的法律法规和行业标准,确保在组织内部具有一致性和可执行性。具体性SOP应当针对具体的流程和操作提供明确的指引,避免模糊和空泛的表述。可操作性SOP应简明扼要,使用

2024-10-29 约3.39千字 21页立即下载

TZRYJGSOP0120临床试验项目启动标准操作规程.pdf 文件名称临床试验项目启动标准操作规程文件编码TZRY-JG-SOP-012-3.0 版本号3.0起草人批准日期版本日期审核人颁发日期页数2批准人执行日期 临床试验项目启动标准操作规程 目的：规范药物临床试验启动流程。适用范围：适用于药物临床试验，其他临床研究参照执行。内容： 1.机构质量管理员完成准备阶段（启动会前）质控方可确定启动会时间。 2.启动会前必需完成CRA、CRC在机构办的备案。 3.申办方与PI共同确定启动时间、地点、参加人员与主要议程。 4.监查员准备启动会议前的工作，并提供项目相关信息至研究者；研究者协助准备相关文件。 5.PI主持启动会，相关人员报到、签名，指定负

2025-02-16 约1.45千字 2页立即下载

药物临床试验管理中的标准操作规程.ppt 药物临床试验制度和标准操作规程建设血压的测量有规定没有？测量人员、时间、测量的血压计、地点、环境、体位等记录要求、人员、方式 SOP的重要性考勤制度上班铃响后，30分钟内到达工作岗位者为迟到（遇到特殊情况除外）。如迟到超过30分钟，但及时请假（30分钟以内），按半天事假处理。如迟到超过30分钟且未及时请假，按旷工一天处理程序、方法、管理的文件制定率、知晓率、执行率？ TCCQS---可口可乐质量管理体系，产品质量为核心建立自己的SOP，在效率和成本，质量的取舍和衡量中，必须先保证质量沃尔码---以低成本为核心建立自己的SOP，在效率和成本，质量的取舍和衡量中，必须先保证

2017-04-05 约8.14千字 78页立即下载

《临床试验用药品发放的标准操作规程》.docx 临床试验用药品发放的标准操作规程 版本号 1.0 起草人审核人批准人颁布日期年月曰贞数 3页起草日期年月曰审核日期年月曰批准日期年月曰起效日期年月曰威海市立医院药物临床试验机构 临床试验用药品发放的标准操作规程 一、目的规范机构办公室药物管理员对试验药物的监督管理工作。二、范围适用于本机构药物临床试验的药物发放。三、内容研究者依据临床试验方案中的给药要求开具“药物临床试验处方” ，住院受试者同时应该下医嘱。研究护士或临床研究助理根据医嘱，凭“药物临床试验处方”到机构药房领取试验用药。机构药物管理员审核“药物临床试验处方” ，确

2020-09-16 约3.3千字 5页立即下载

临床试验病例报告表记录标准操作规程.pdf 临床试验病例报告表记录标准操作规程--第1页 临床试验病例报告表记录标准操作规程 要求： 1、填写病例报告表应使用的规定墨水颜色（蓝黑色或黑色）。 2、填写病例报告表要及时。 3、字迹清楚和易于辨认。 4、填写病例报告表要求填写的所有信息，如有特殊情况无法填写要求内容，应填写原因，如晨间血压未查，那么血压这一格不应空着，应写明“未作”，必要时，应写明未作的理由。 5、所有的注释应填在病历报告表特定的注释区或注释页，对未执行方案要求的访问和检查也应在病例报告表中注释。 6、指定专人负责更正和修改病例报告表。 7、病例报告表不能涂改，只能用附加说明的方式，所有的更正和修改均要有更正者的

2024-09-17 约1.4千字 4页立即下载

药品临床试验标准操作规程.pdf 药物临床实验原则操作规程 .5 山东XXXX制药有限公司注册部药物临床实验原则操作规程 前后为了保证新产品临床实验过程遵循科学和伦理道德原则，使数据采集、录入和报告做到及时、完整、精确和一致，使受试者权益和健康得到保护，保证临床实验遵循实验方案、药物临床实验质量管理规范G（CP）和关于法规，使实验结论科学、可靠，依照《华人民共和国药物管理法》、《药物临床实验质量管理规范》、《药物注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等有关法规文献精神，制定本原则操作程序。医疗器械临床实验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床实验前准备、启动临床实验、临床实

2025-04-15 约2.08万字 33页立即下载

临床试验项目立项标准操作规程2025年.docx 临床试验项目立项标准操作规程 一、立项前沟通流程申办者/CRO与机构办公室或专业负责人联系临床试验项目，并填写《临床试验立项前沟通表》发送至机构办公室邮箱，按下述流程确定是否承接该试验项目：注意事项： 1、临床试验方案摘要包含纳入排除标准、干预措施、安全性指标、有效性指标等。 2、机构办公室电话或邮件回复内容：不接受、洽谈会时间、或需补充材料等。 3、洽谈会内容：（1）机构办主任与专业负责人根据试验药物/器械的资料和试验方案、我院本专业的实际情况（包括设备、人员、场地，以及是否存在同类竞争性试验等）确认试验是否符合立项条件，并明确专业承接意愿。（2）若申办者事先无指定主要研究者，由机构

2025-04-09 约1.68千字 3页立即下载

临床试验项目启动会标准操作规程2025年.docx 临床试验项目启动会标准操作规程 目的??建立临床试验项目启动会标准操作规程，规范临床试验项目启动会规程，保证启动会议的效果，落实项目启动的质量控制。适用范围??适用于本机构所有的临床试验。职责??机构办公室和临床专业科室对本规程实施负责。制（修）订理由??完善流程，删除机构所在地药监备案程序内容一、启动会前准备 1、启动会召开应在临床试验合同签订、所有物资到位后。 2、申办者/CRO准备临床试验相关文件资料（如试验方案、研究者手册、研究病历、CRF、知情同意书、受试者日志等）、临床试验用药品/器械及相关物资等，不同类型的物资交接按相关SOP交接并记录。 3、资料、药品及相关物资交接完

2025-04-06 约2.33千字 3页立即下载

药物临床试验管理中的标准操作规程__培训课件.ppt A0607-8.不良事件及严重不良事件处理的SOP ①定义；②熟悉抢救预案的内容；③严重不良事件的报告程序；④处理办法；⑤记录要求；⑥紧急揭盲；⑦追踪随访 A0609. 实验室检测及质量控制SOP ①专人负责；②检测包括内容；③标准操作规程的验证程序；④质控图的制作 A0610.对各药物临床试验专业的质量控制SOP ①设立质量控制管理系统，专人负责；②试验开始前检查；③试验中期检查；④试验结束检查；⑤对数据处理、统计分析和总结报告的检查 A0611.其他SOP（略） SOP编写基本内容要点 SOP的起草与修订起草/修订：由SOP主要使用部门负责会稿：由相关使用人员及

2017-01-15 约8.2千字 79页立即下载

XX医院药物临床试验机构患者管理的标准操作规程.pdf XX医院药物临床试验机构患者管理的标准操作规程--第1页 XX医院药物临床试验机构患者管理的标准操作规程 1.引言本文档旨在规范XX医院药物临床试验机构对患者的管理操作，以确保试验的安全性和可靠性。本标准操作规程适用于所有参与 XX医院药物临床试验的患者。 2.患者登记和筛选 2.1患者登记： -所有参与试验的患者须提供完整个人信息，包括姓名、年龄、性别、联系方式等，并签署知情同意书。 -患者信息应在试验开始之前纳入电子系统进行记录。 2.2患者筛选： -患者需满足试验入组标准，包括诊断、病情分级、健康状况等方面的要求。 -患者筛选过程必须由具备相应资质和经验的医生进行，并在试验记

2024-09-20 约1.82千字 4页立即下载

临床试验伦理委员会紧急会议审查的标准操作规程.pdf 穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》 0071.0 紧急会议审查的标准操作规程 版本号1.0页数4页起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期市区第二医院 临床试验伦理委员会第1页共4页穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》 0071.0 紧急会议审查的标准操作规程 一、目的确定召开紧急会议的程序，根据紧急会议程序进行审核、批准临床研究。二、范围适用于伦理委员会在审查和批准涉及安全性问题、危及生命问题的研究项目等，延误将直接或间接影响公众或受试者利益，造成国家经济损失等，需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定。三、内容 1.伦理委员会的主任委员

2024-12-29 约2.87千字 4页立即下载

临床试验伦理委员会紧急会议审查的标准操作规程.pdf 英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》 0071.0 紧急会议审查的标准操作规程 版本号1.0页数4页起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期市区第二医院 临床试验伦理委员会第1页共4页英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》 0071.0 紧急会议审查的标准操作规程 一、目的确定召开紧急会议的程序，根据紧急会议程序进行审核、批准临床研究。二、范围适用于伦理委员会在审查和批准涉及安全性问题、危及生命问题的研究项目等，延误将直接或间接影响公众或受试者利益，造成国家经济损失等，需要

2024-12-20 约2.94千字 4页立即下载

药物临床试验管理制度和标准操作规程（神经外科专业）.pdf 药物临床实验管理制度和标准化操作规程2013年第1版神经外科专、业药物临床验管理制度和标准操作规程 神（经外科专业） 2013年第（1版）首都医科大学第十一临床医学院北京三博脑科医院 BEIJINGSANBOBRAINHOSPITAL 药物临床验管理制度和标准操作规程 神（经外科专业） 2013年第1 （版）目录科制神经外专业临床实验管理度序号编号内容 OPZD010神经外科药物临床验人员管理制度 1SW-S--0-1 2SW-SOP-ZD-002-01神经外科临床验项目临床研究人员培训制度 3SW-SOP-ZD-003-01神经外科临床验项目临床研究药品管理制度 4SW-S

2025-02-24 约10.55万字 116页立即下载