文档详情

临床试验病例报告表记录标准操作规程.pdf

发布:2024-09-17约1.4千字共4页下载文档
文本预览下载声明

临床试验病例报告表记录标准操作规程--第1页

临床试验病例报告表记录标准操作规程

要求:

1、填写病例报告表应使用的规定墨水颜色(蓝黑色或黑色)。

2、填写病例报告表要及时。

3、字迹清楚和易于辨认。

4、填写病例报告表要求填写的所有信息,如有特殊情况无

法填写要求内容,应填写原因,如晨间血压未查,那么血

压这一格不应空着,应写明“未作”,必要时,应写明未作

的理由。

5、所有的注释应填在病历报告表特定的注释区或注释页,

对未执行方案要求的访问和检查也应在病例报告表中注

释。

6、指定专人负责更正和修改病例报告表。

7、病例报告表不能涂改,只能用附加说明的方式,所有的

更正和修改均要有更正者的签名和注明日期。

8、只有在没有更准确的方法收集到临床试验的资料时,才

会从受试者日记中获得信息。如果病例报告表使用受试者

日记的信息,研究人员应和受试者一起对这些数据进行复

临床试验病例报告表记录标准操作规程--第1页

临床试验病例报告表记录标准操作规程--第2页

核,更正和改动患者日记中的信息应有患者的签名和日

期。

9、一旦申办者收回病例报告表后,申办者和研究人员都不

得单独更改病例报告表,除非经特定的程序。

10、非正常的改动(例如原始文件未出现支持这一改动的记

录)应对更改作出解释。

11、所有的病例报告表更正必须有原始记录信息证明时才是

正当的。

标准操作规程:

1、研究小组的医生负责病例报告表的书写。

2、仔细阅读临床试验方案,了解试验内容、目的。

3、受试者入选时,填写入选标准和排除标准,确定病人是

否可以入选。

4、确定入选者,签定知情同意书,填写试验中心号,随机

顺序号,患者姓名拼音字母,医生签名,填写日期。

5、按病例报告表设计要求,填写基线检查内容:病史、病

情记录,体检,血尿常规,肝肾功能等。

6、按病例报告表设计要求,填写治疗期的内容。

临床试验病例报告表记录标准操作规程--第2页

临床试验病例报告表记录标准操作规程--第3页

7、按病例报告表设计要求,填写随访期的内容。

8、如有填写错误需更改,按更正程序和要求更改。

9、结束时交主管医师审核,主管医师签字。

临床试验病例报告表记录标准操作规程--第3页

临床试验病例报告表记录标准操作规程--第4页

临床试验病例报告表记录标准操作规程--第4页

显示全部
相似文档