药物临床试验管理制度和标准操作规程（神经外科专业）.pdf
药物临床实验管理制度和标准化操作规程2013年第1版神经外科专、业
药物临床验管理制度和标准操作规程
神（经外科专业）
2013年
第（1版）
首都医科大学第十一临床医学院
北京三博脑科医院
BEIJINGSANBOBRAINHOSPITAL
药物临床验管理制度和标准操作规程
神（经外科专业）
2013年
第1
（版）
目录
科制
神经外专业临床实验管理度
序号编号内容
OPZD010神经外科药物临床验人员管理制度
1SW-S--0-1
2SW-SOP-ZD-002-01神经外科临床验项目临床研究人员培训制度
3SW-SOP-ZD-003-01神经外科临床验项目临床研究药品管理制度
4SW-SOP-ZD-004-01神经外科药物临床验文档与保存制度
5SW-SOP-ZD-005-01神经外科药物临床验实验记录管理制度
6SW-SOP-ZD-006-01神经外科药物临床验医疗仪器管理制度
7SW-SOP-ZD-007-01神经外科药物临床验安全管理制度
神经外科专业临床实验设计技术要求规范
序号编号内容
1SW-SOP-SJ-001-01神经外科药物临床验方案设计与制定标准操
作规程
2SW-SOP-SJ-002-01神经外科药物临床验病例报告表设计规范
3SW-SOP-SJ-003-0I神经外科药物临床验实验记录设计规范
4SW-SOP-SJ-004-01神经外科药物临床验知情同意书设计规范
5SW-SOP-SJ-005-01神经外科药物临床验撰写总结报告操作规程
神经外科专业药物临床实验标准操作规程
序号编号内容
1SW-SOP-CX-001-01制定标准操作规程的S0P
2SW-SOP-CX-002-01药物临床验方案设计标准操作规程SOP
3SW-SOP-CX-003-01受者知情同意标准操作规程SOP
4SW-SOP-CX-004-01原始资料记录标准操作规程SOP
5SW-SOP-CX-005-01验数据记录标准操作规程SOP
6SW-SOP-CX-006-01病例报告表记录标准操作规程SOP
7SW-SOP-CX-007-01不良事件及严