药物临床试验管理中的标准操作规程.ppt

药物临床试验制度和标准操作规程建设 血压的测量有规定没有？ 测量人员、时间、测量的血压计、地点、环境、体位等 记录要求、人员、方式 SOP的重要性 考勤制度 上班铃响后，30分钟内到达工作岗位者为迟到（遇到特殊情况除外）。如迟到超过30分钟，但及时请假（30分钟以内），按半天事假处理。如迟到超过30分钟且未及时请假，按旷工一天处理 程序、方法、管理的文件制定率、知晓率、执行率？ TCCQS---可口可乐质量管理体系，产品质量为核心建立自己的SOP，在效率和成本，质量的取舍和衡量中，必须先保证质量 沃尔码---以低成本为核心建立自己的SOP，在效率和成本，质量的取舍和衡量中，必须先保证最低成本公司的核心使命 —— “帮助顾客省钱，让他们生活得更美好” 步步高文化理念 :企业使命：共创美好生活,企业方针：更专业 更规范 更领先,核心价值观:守诚爱家 追求卓越 世界500强是如何进行SOP建设的 如医院里不准抽烟: 很多医院会有护士有礼貌地劝病人不要在病区抽烟 JCI的要求:告诉不能抽烟---告诉怎样正确熄灭烟头----对病人进行健康教育 JCI认证(国际医疗卫生机构认证) JCI标准涵盖368个标准（其中200个核心标准，168个非核心标准） 每个标准又包含几个衡量要素，共有1033小项 主要针对医疗、护理过程中最重要的环节 门诊就诊流程 发布时间：2012-09-01 来源：株洲市中心医院 ? 访问次数 821次 1．门诊就诊流程：?? ?? 凭二代身份证到总服务台办理门诊信息卡（没有身份证的在总服务台领取信息卡）→ 挂号窗口挂号 → 到相应诊区诊室就诊 → 将病历本交给诊室的分诊护士 → 候诊区候诊 → 诊疗 → ? ???? ? ? 2．预约挂号方式： ? ?①现场预约挂号（患者直接到挂号室窗口预约）。 ?? ?②电话预约：0731 ?? ?咨询电话：0731 ?? 3. 挂号方式： ? ?①挂号室窗口挂号。 ?? ?②门诊大厅建行、工行自助挂号机，株洲各县市建行、工行自助取款机。 您当前的位置是:首页 - 常设信息 就医指南[2009-6-28] 1、挂号当日有效，隔日作废；门诊预约电话84762791 挂号时间：上午7：30-11：30；下午（冬季）2：00-5：00；（夏季）2：30-5：30。 2、如您遇到困难，请找咨询台或导医人员解决。 3、投诉电话：0731?0731。 4、根据卫生部、国家中医药管理局文件，为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换。 5、为保证患者用药安全，医院规定，凡外购注射药品，本院不予使用。 一个好的机构和专业的基本要求 研究人员的知识水平 学科的综合实力 管理水平(主要为制度和标准操作规程） SOP的重要性 SOP的范畴 制度——能做什么，不能做什么 流程图——做什么 SOP——怎么做 一系列的结果进行串联 告诉我们要做什么 提纲挈领，适合描述全局的流转 指引方向，但不指导具体操作 一系列的过程串联 告诉我们如何一步步怎么做 详细描述每个关键环节，每个人的理解是相同的 每个关键动作都是标准的，保证达到期望的结果 流程 SOP SOP与业务流程的关系 规 章 制 度 标 准 规 范 操 作 手 册 表 格 单 据 SOP 卓越执行 SOP同制度，规范和手册的关系 SOP是大厦，是一个体系， 不仅仅是一个个独立的标准操作流程。而是相互联系，相互衔接，相互支撑的一个整体. 规章制度，标准规范，操作手册，表格单据是柱子，是支撑SOP大厦的。 一、定义与范畴 标准操作规程（Standard Operating Procedure，SOP）：实施和完成某一药物临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程 GCP是原则，SOP是细节 临床研究方案规定做什么，SOP规定如何做 GCP 第四章　试验方案 　第十七条　临床试验方案应包括以下内容： （五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法； （十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定； GCP----原则 SOP----细节 Ⅱ、Ⅲ期临床试验方案中关于受试者选择中部分SOP 患者入选标准 排除标准：如高血压合并急性心肌梗死6个月以内 （SOP中应该明确是12导联心电图、运动平板、核素检查） 剔除标准　 中止试验　 病例脱落 中止试验： ①出现严重的不良反应,应中止试验,纳入不良事件评价； ②试验中因出现其他疾病影响药效观察,应中止试验,记入无效病例；