内部文件控制程序.doc
内部文件控制程序
1.目的
本程序规定了文件的编制、审核、批准、受控、发放、回收、更改、作废、旧版处理的职责和方法，以确保公司产品、活动和服务的各个场所能适时得到所需文件的现行有效版本。
2.范围
适用于本公司所有质量管理体系和产品认证文件的管理，包括外来文件和客户资料等。
3.定义
作业指导书：指导具体作业的规范、制度等。
4.职责与权限
质量管理部：负责文件的受控、发放、回收、建档、标识、存贮、作废及旧版处理。
5.程序
5.1文件的编制、审核、批准和发布
5.1.1质量方针和质量目标：由公司总经理组织管理人员制定、评审，并形成文件，经总经理批准后方能发布生效。
5.1.2质量手册：由质量管理部负责编写，管理者代表审核，公司总经理批准。
5.1.3程序文件：程序文件由主管部门经理、主管、工程师编写，其直接负责人审核，管理者代表批准。
5.1.4CE技术文件：由研发技术部负责编制，经相关部门负责人讨论评审后，经管理者代表批准。
5.1.5目标和指标：由管理者代表召集相关人员讨论、制订，审核后交总经理批准。
5.1.6作业指导书或管理规范：由部门主管、工程师或技术员编写，相关部门人员共同讨论后由其部门经理批准。
5.1.7作为特殊文件的记录表格：由部门主管、工程师或技术员编写，相关部门人员共同讨论后由其部门经理批准，执行《记录控制程序》。
5.1.8文件应保持清晰，易于识别，并应有版本号和生效日期。
SHAPE5.2文件分类
5.2.1按受控与否分类：
5.2.1.1受控文件：指其更改、发放等必须得到有效控制的文件，受控文件在文件封面加盖红“受控文件”章。
5.2.1.2非受控文件：指其更改等免受更改控制的文件，非受控文件在封面上没有加盖红色“受控文件”章。
5.2.2按文件性质分类：
5.2.2.1质量手册
5.2.2.2程序文件
5.2.2.3作业文件（如管理规范/作业指导书、CE技术文件、FDA注册文件、其他认证、注册文件等）
5.2.2.4记录表格
5.2.3按文件发出的位置分类：
5.2.3.1内部文件
A.质量方针及质量目标
B.质量手册
C.作业文件（包括部门岗位职责及组织结构、管理操作指引、产品规格、技术文件、检验文件、、图纸、设计原理图等）；
D.质量记录等
E.需受控的申请、报告、纪要等
5.2.3.2外来文件
A.外部标准类文件
B.国家及行业相关法律、法规文件
C.外部证书及相关试验类文件
D.外部技术参考/指导/更改文件
E.客户资料等
5.3文件编号规则
表格编号按《记录控制程序》执行。
5.3.1质量手册
XW－QM—A01
修改状态
版本号
文件属性
公司代号
5.3.2程序文件
XW－OP—001－A01
修改状态
版本号
文件序号
文件属性
公司代号
5.3.3作业指导书/管理规范
XW－WI—005-ZH－A01
修改状态
版本号
部门代码
文件序号
文件属性
公司代号
5.3.4CE技术文件
XW－CE—005－A01
修改状态
版本号
文件序号
文件属性
公司代号
5.3.5文件序号