医疗器械经营企业新规章制度.pdf

XX医疗器械经营企业新规章制度

一、医疗器械经营质量管理制度目录

1.质量管理机构质（量管理人员）职责

2.质量管理规定

3.采、收货、验收管理制度

4.供货者资格审查与首营品种质量审核制度

5.仓库贮存、养护、出入库管理制度

6.销售与售后服务管理制度

7.不合格医疗器械管理制度

8.医疗器械退、换货管理制度

9.医疗器械不良事件监测与报告管理制度

10.医疗器械召回管理制度

11.设施设备保护及验证与校准管理制度

12.卫生与人员健康状况管理制度

13.质量管理培训及考核管理制度

14.医疗器械质量投诉、事故调查与处理报告管理制度

15.货者资格审查管理制度

16.医疗器械追踪溯管理制度

17.质量管理制度执行情况考核管理制度

18.质量管理自查制度

19.医疗器械进货查验记录制度

20.医疗器械销售记录制度

21.一次性使用无菌医疗器械管理制度

22.医疗器械质量管理自查制度

、医疗器械经营质量工作程序目录

1.质量管理文件管理程序

2.医疗器械进管理工作程序

3.医疗器械验收管理工作程序

4.医疗器械贮存及养护工作程序4

5.医疗器械出入库管理及复核工作程序

6.医疗器械运输管理工作程序

7.医疗器械销售管理工作程序

8.医疗器械售后服务管理工作程序

9.不合格品管理工作程序

10.进退出及销后退回管理工作程序

11.不良事件报告工作程序

12.医疗器械召回工作程序

三、各级质量管理职责目录

一、企业负责人质量管理职责

二、质量领导小组质量管理职责

三、质量负责人质量管理职责

四、质量管理部质量管理职责

五、采部质量管理职责

六、业务部质量管理职责

七、储运部质量管理职责

八、财务部质量管理职责

九、行政部质量管理职责

十、质量管理员质量管理职责

十一、验收员质量管理职责

十二、养护员质量管理职责

十三、仓库保管员质量管理职责

十四、售后服务人员质量管理职责

十五、采员质量管理职责

十六、业务员质量管理职责

、医疗器械经营质量管理制度

一、质量管理机构质（量管理人员）职责

为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》

局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的

公告2（014年第58号）的规范性文件，特明确质量管理机构或者质量管理负责

人的质量管理职责：

一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行

情况进行检

查、纠正与持续改进；

二，负责收集与医疗器械经营有关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

三、督促有关部门与岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

四、负责对医疗器械供货者、产品、货者资质的审核；

五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

六、负责医疗器械质量投诉与质量事故的调查、处理及报告；

七、组织验证、校准有关设施设备；

八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；

九、负责医疗器械召回的管理；

十、组织对受托运输的承运方运输条件与质量保障能力的审核；

十一、组织或者者协助开展质量管理培训；

十二、其他应当由质量管理机构或者者质量管理人员履行的职责。

二、质量管理规定

为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》

局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的

公告2（014年第58号）的规范性文件，特制订如下规定：

一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次进的医疗器械产品。

二、首营企业的质量审核，务必提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、

营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章与企业法定

代表人印章或者签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身

份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

三、首营