医疗器械经营质量管理规章制度工作程序手册.doc

PAGE / NUMPAGES 医疗器械经营质量治理制度、工作程序手册 医疗器械经营质量治理制度目录 1. 企业质量治理岗位职责 2.质量治理规定 3.采购、收货、验收治理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、近效期商品、出入库治理制度 6.销售和售后服务治理制度 7.不合格医疗器械治理制度 8.医疗器械退、换货治理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告治理制度 10.医疗器械召回治理制度 11.设施设备维护及验证和校准治理制度 12.卫生和人员健康状况治理制度 13.质量治理培训及考核治理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告治理制度 15.购货者资格审查治理制度 16.医疗器械追踪溯治理制度 17.质量治理制度执行情况考核治理制度 18.质量治理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度 21.质量信息收集治理制度 22.计算机设备和软件治理制度 23.文件、资料、记录治理制度 医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量治理文件治理程序 2.医疗器械购进治理工作程序 3.医疗器械验收治理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库治理及复核工作程序 6.医疗器械运输治理工作程序 7.医疗器械销售治理工作程序 8.医疗器械售后服务治理工作程序 9.不合格品治理工作程序 10.购进退出及销后退回治理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序 文件名称：企业质量治理岗位职责 文件编号： 起草部门： 起草人： 起草时刻： 审核人： 审核时刻： 版本号：√新版 □修订 □改版 批准人： 批准时刻： 执行日期： 为建立符合《医疗器械监督治理条例》、《医疗器械经营监督治理方法》、《医疗器械经营质量治理规范》等的法律、法规、规范性文件，保证公司在医疗器械经营质量治理中的规范、有效治理，特明确企业各岗位职责： 一、法定代表人岗位职责 1、保证公司执行《医疗器械监督治理条例》医疗器械质量治理的法律、法规和规章制度，是医疗器械经营质量的要紧责任人，全面负责企业日常治理，对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任； 2、建立公司的质量领导小组，建立质量治理体系，组织制定企业质量方针、质量目标和质量治理制度； 3、定期组织召开质量治理领导小组会议，对质量治理情况进行评审，确保质量治理体系的有效性，纠正运行中存在的问题； 4、组织制定公司内部治理机构的设置方案，确定各部门的质量治理职能； 5、主持重大质量事故和其他重大质量问题的处理，落实纠正预防措施； 6、制造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械的质量要求相适应。 二、企业负责人岗位职责： 1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量治理，主持开展公司日常工作，对公司经营医疗器械质量负领导责任； 2、协助制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量治理工作，充分发挥其质量把关职能； 3、协助主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量治理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进； 4、组织各部门执行公司的质量治理制度，定期检查、指导、督促各部门认真履行工作职责，研究和解决质量工作方面的要紧问题，协助公司法人做好重大质量事故的分析处理工作； 5、领导职工质量治理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素养。 三、质量治理机构或者质量治理人员岗位职责 1、负责对公司经营的医疗器械质量及其治理进行推断、指导、监督和裁决，对公司经营医疗器械的质量负责。 2、组织制订质量治理制度，指导、监督制度的执行，并定期对质量治理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 3、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，收集和分析医疗器械质量信息，实施动态治理； 4、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 5、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 6、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 7、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 8、组织验证、校准相关设施设备； 9、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 10、负责医疗器械召回的治理； 11、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 12、负责同意企业内部关于质量技术问题的咨询，组织或者协助开展质量治理培训； 13、其他应当由质量治理机构或者质量治理人员履行的职责。 四、质量治理员岗位职责 1、树立“质量第一”的思想，协助质量负责人做好质量治理及质量教育工作； 2、参与制定质量治理制度，并指导、督促执行，对医疗器械质量进行严格的监督治理，同意企业内部关于质量技术问题的咨询