医疗器械经营企业质量管理规章制度资料.doc

医疗器械经营企业质量治理制度 文件名称 质量治理方针和目标治理制度 文件编号 起草部门 质量治理部 起草人 审核人 审核日期 批准人 批准日期 版本号：□ 新版 □ 修订 □ 改版 颁发部门 质量领导小组 公布日期 加强对本企业所经营医疗器械的质量治理工作不断提高商品质量和服务质量，特制定本制度。 1、抓好医疗器械的质量治理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强市场经营工作的领导，确保商品质量，提高服务质量。 ?2、组织全体职员认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督治理方法》、《医疗器械分类细则》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。 ?3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生进展的需求，坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“质量第一，用户至上”的方针。 ?4、建立完整的质量治理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量治理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量治理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量治理责任。 文件名称 职员法律法规，质量治理培训考核制度 文件编号 起草部门 质量治理部 起草人 审核人 审核日期 批准人 批准日期 版本号：□ 新版 □ 修订 □ 改版 颁发部门 质量领导小组 公布日期 1、目的：为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素养的职员队伍，特制定本制度。? 2、依据：《医疗器械监督治理条例》。 ?3、适用范围：职员教育培训的治理。 4、职责：质量治理员对本制度实施负责。 ?5、制度内容： 5.1、职员上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督治理条例》、《医疗器械经营企业许可证治理方法》、《医疗器械讲明书、标签和包装标识治理规定》等相关法规、规章，质量治理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。 5.2、法定代表人、质量治理员和销售负责人须经市级以上食品药品监督治理部门培训并考核合格方可从事经营活动。? 5.3、因工作调整需要转岗的职员，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时刻视新岗位与原岗位差异而定。? 5.4、在岗职员必须进行医疗器械差不多知识的学习和培训，不断提高职员的专业知识和业务素养。? 5.5、各项培训学习均必须考核，考核的方式能够是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。? 5.6所有内部、外部培训、教育应由质量治理员建立职员培训、教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、接着教育情况等。 文件名称 购进治理制度 文件编号 起草部门 质量治理部 起草人 审核人 审核日期 批准人 批准日期 版本号：□ 新版 □ 修订 □ 改版 颁发部门 质量领导小组 公布日期 为认真贯彻执行《医疗器械监督治理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量治理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。? ????一、?严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 二、采购应制定打算，并有质量治理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同假如不是以书面形式确立的，购销双方应提早签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。? ????三、购进的产品必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、商购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。 四、对首次供货单位必须确定其法定资格，合法的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》，首次经营的品种应征求质量部门意见，并经企业负责人批准。? ????五、从生产（经营）企业购进首批医疗器械应向生产（经营）企业索取测试合格报告。并建立医疗器械质量档案，便于研究处理医疗器械质量问题。? ????六、购进医疗器械产品应开据合法要据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。? ????七、按规定签转购进医疗器械付款凭证，付款凭证应有验收合格鉴章后方能签转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不予签转付款。? ????八、进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质量治理部共同做好医疗器械的质量治理工作，协助处理质量问题。 九、业务人员应及时了解医